L’Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) a voté pour recommander l’Enflonsia (clesrovimab-cfor) de Merck & Co Inc (NYSE:MRK) comme option pour la prévention de la maladie du virus respiratoire syncytial (VRS) dans les voies respiratoires inférieures des nourrissons de moins de 8 mois, qui sont nés pendant ou qui entrent dans leur première saison du VRS.
Avec une majorité de cinq voix contre deux, le comité nouvellement créé par Robert F.Kennedy Junior a rendu son premier jugement. Ce comité a été formé après que Robert F. Kennedy Junior ait remplacé intégralement le précédent groupe de 17 membres par ses propres sélections.
L’ACIP a également voté pour inclure l’Enflonsia dans le cadre du programme Vaccines for Children, une étape essentielle pour garantir un large accès à cette option préventive pour les nourrissons.
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L’Enflonsia est un anticorps monoclonal (mAb) préventif à action prolongée conçu pour assurer une protection directe, rapide et durable pendant 5 mois, une saison typique du VRS, avec la même dose indépendamment du poids.
Une saison typique du VRS s’étend généralement de l’automne au printemps de l’année suivante. La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé l’Enflonsia en juin.
Cette approbation est basée sur les résultats de l’essai pivot de phase 2b/3 CLEVER (MK-1654-004) évaluant une dose unique d’Enflonsia administrée à des nourrissons prématurés et à terme (de la naissance à 1 an). L’essai a atteint ses critères d’évaluation principaux et secondaires clés.
L’Enflonsia a démontré une réduction de l’incidence des infections respiratoires inférieures médicalement assistées (MALRI) associées au VRS nécessitant ≥1 indicateur d’infection respiratoire inférieure (LRI) ou de gravité par rapport au placebo, sur 5 mois (critère d’évaluation principal), à hauteur de 60,5 % (taux d’incidence : Enflonsia, 0,026 ; placebo, 0,065).
L’Enflonsia a démontré une réduction des hospitalisations associées au VRS sur 5 mois (critère d’évaluation secondaire clé) à hauteur de 84,3 % (taux d’incidence : Enflonsia, 0,004 ; placebo, 0,024), montrant une efficacité croissante avec la gravité de la maladie.
Merck prévoit de mettre l’Enflonsia à la disposition des médecins et des administrateurs de la santé pour qu’ils puissent en faire la commande en juillet 2025. Les expéditions seront livrées avant le début de la saison 2025-2026 du VRS.
La recommandation de l’ACIP pour l’Enflonsia est provisoire et ne deviendra officielle qu’après avoir été examinée et finalisée par le directeur du CDC ou le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux (en l’absence de directeur du CDC).
Mouvement des prix Le titre MRK était en hausse de 0,33 % à 79,10 dollars pendant la séance de préouverture vendredi, d’après la dernière actualité.
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