La Food and Drug Administration (FDA) a annoncé mardi qu’elle enquêtait sur le risque de défaillance hépatique aiguë avec des conséquences graves, y compris l’hospitalisation et le décès, après le traitement par Elevidys de Sarepta Therapeutics, Inc. (NASDAQ:SRPT) et évaluait la nécessité de nouvelles mesures réglementaires.
Depuis son approbation, l’agence a reçu deux rapports sur des décès causés par une défaillance hépatique aiguë après un traitement par Elevidys chez des patients pédiatriques de sexe masculin non ambulatoires atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD), laquelle est une maladie génétique liée à l’X.
Les deux décès signalés chez des patients non ambulatoires atteints de DMD semblent être liés au traitement par Elevidys. Les rapports provenaient des données des essais cliniques et de la pharmacovigilance.
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Dans ces deux cas, les patients présentaient des transaminases élevées et ont été hospitalisés moins de deux mois après avoir reçu le traitement par Elevidys.
Mercredi, HC Wainwright a réitéré sa recommandation de vente pour Sarepta, en maintenant un objectif de cours de 10 dollars. L’analyste Mitchell Kapoor a déclaré qu’il pensait « qu’il est fort probable que la FDA exige au moins une actualisation de la notice pour le patient à l’étiquetage américain pour indiquer le risque de défaillance hépatique ou de décès. »
L’analyste explique que le pire scénario pour Sarepta serait que la FDA exige finalement que la société retire Elevidys du marché américain.
Kapoor a souligné un risque critique pour Sarepta, indiquant : « Si Elevidys devait être retiré, nous ne voyons que peu de valeur intrinsèque restante dans l’entreprise. »
Kapoor a également mis en lumière la FDA en tant que menace potentielle, notant que Vinay Prasad, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), a déjà exprimé de vives critiques à l’égard de l’approbation initiale d’Elevidys par Peter Marks.
Le scepticisme établi du Dr Prasad, même avant les récents rapports de décès par défaillance hépatique, suggère une réticence probable à soutenir la poursuite du marketing d’Elevidys par Sarepta.
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Le mouvement des prix : Mercredi, le titre SRPT a chuté de 9,96 % pour s’établir à 17,09 dollars.
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