Vendredi, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le Dupixent (dupilumab) de Regeneron Pharmaceuticals Inc.(NASDAQ:REGN) et de Sanofi SA (NASDAQ:SNY) pour le traitement des patients adultes atteints de pemphigoïde bulleuse (PB), un trouble cutané auto-immun chronique et rare.
La PB affecte principalement les patients âgés et se caractérise par une démangeaison intense, des cloques douloureuses et des lésions, ainsi qu’un rougeur de la peau. Elle peut être chronique et récidivante avec inflammation de type 2 sous-jacente.
Les cloques et les rougeurs peuvent se former sur une grande partie du corps et causer des saignements et un dessèchement de la peau, rendant les patients plus susceptibles aux infections.
L’approbation de la FDA est basée sur les données de l’essai pivot de phase 2/3 ADEPT, qui a évalué l’efficacité et la sécurité du Dupixent par rapport au placebo chez des patients adultes atteints de PB modérée à sévère.
Les patients ont été randomisés pour recevoir du Dupixent à 300 mg (n=53) ou un placebo (n=53) en plus des corticostéroïdes oraux (CSO) en traitement de référence.
Pendant le traitement, tous les patients ont suivi un protocole de sevrage défini par CSO si le contrôle de l’activité de la maladie était maintenu.
Les résultats approuvés par la FDA à 36 semaines dans la notice pour le Dupixent par rapport au placebo sont les suivants :
- 18,3 % des patients présentaient une rémission de la maladie soutenue par rapport à 6,1 %, le critère principal d’évaluation.
- 38,3 % des patients ont présenté une réduction significative des démangeaisons par rapport à 10,5 %.
- La dose cumulée médiane de CSO était de 2,8 grammes par rapport à 4,1 grammes.
Dans cette population de patients âgés, les événements indésirables les plus fréquents (≥2 %) observés plus fréquemment chez les patients sous Dupixent par rapport au placebo étaient des arthralgies, une conjonctivite, une vision floue, des infections à herpès et une kératite.
De plus, une patiente traitée par Dupixent a présenté une pustulose exanthématique généralisée aiguë, contre zéro sous placebo.
En avril, la FDA a approuvé le Dupixent chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus atteints d’urticaire chronique spontanée (CSU) qui restent symptomatiques malgré un traitement antihistaminique de type H1.
Mouvement des prix : Mercredi, l’action de REGN a clôturé à 513,58 dollars. Vendredi, lors de la dernière consultation, l’action SNY avait augmenté de 1,45 % à 48,31 dollars.