– Un chiffre d’affaires trimestriel record de 21,5 millions de dollars pour le deuxième trimestre de 2021, soit une augmentation de 4,5 % par rapport au premier trimestre de 2021, malgré des conditions de marché difficiles ; un solde de trésorerie 1 d’environ 71,5 millions de dollars au 30 juin 2021
– Volume record de prescriptions trimestrielles de Talicia® en hausse de plus de 10 % ; nouvelles prescriptions trimestrielles de Movantik® en hausse de 5,6 % ; couverture de Talicia et de Movantik étendue à 8 et 9 Américains sur 10 couverts par une assurance commerciale, respectivement
– L’opaganib en phase finale de sélection par Quantum Leap Healthcare Collaborative et BARDA pour être inclus dans l’essai de la plateforme I-SPY COVID-19 grâce au financement de BARDA
– De nouvelles données précliniques confirment que l’opaganib présente une puissante activité inhibitrice du variant Delta de la COVID-19
– Les premiers résultats de l’étude mondiale COVID-19 de phase 2/3 seront disponibles dès la fin des phases de traitement et de suivi
– Le critère principal a été satisfait dans le cadre de l’étude de phase 2 de l’opaganib sur le cancer de la prostate, sur la base d’un examen préliminaire de données partielles non vérifiées ; l’inscription des patients, le traitement et l’analyse sont en cours
– La direction organise une webdiffusion aujourd’hui, à 8 h 30 HNE
TEL-AVIV, Israël et RALEIGH, Caroline du Nord, 30 août 2021 /PRNewswire/ — RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ : RDHL) (« RedHill » ou la « Société »), une entreprise biopharmaceutique spécialisée, a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers et ses faits saillants opérationnels pour le deuxième trimestre clos le 30 juin 2021.
Dror Ben-Asher, directeur général de RedHill, a déclaré : « Nous avons réalisé d’importants progrès dans tous les domaines ce trimestre. L’opaganib est l’un des principaux candidats médicaments dans la course à la mise au point d’un comprimé thérapeutique efficace contre la COVID-19. De nouvelles données confirment la puissante capacité de l’opaganib à inhiber les variants préoccupants du SRAS-CoV-2, notamment le variant Delta qui se propage rapidement. Les prochaines données préliminaires de la phase 2/3 pourraient nous indiquer si nous disposons d’un traitement oral susceptible de changer la donne pour les cas graves de COVID-19, un traitement qui correspond au profil de produit idéal décrit par les experts en santé publique. » Et M. Ben-Asher de continuer : « Sur le plan commercial, nous continuons à voir les fruits de notre travail, avec une croissance significative des prescriptions de Talicia et de Movantik. Il est important de noter que les prescriptions trimestrielles record de Talicia et l’amélioration de la couverture des payeurs commerciaux témoignent du fait que l’on comprend de mieux en mieux la nécessité de traiter l’infection à H. pylori de manière à minimiser les échecs thérapeutiques dus à la résistance aux antibiotiques. Cela nous prépare à une croissance forte et continue. »
Micha Ben Chorin, directeur financier de RedHill, a ajouté : « D’un point de vue financier, la croissance du chiffre d’affaires au deuxième trimestre, malgré les conditions difficiles liées à la pandémie, souligne l’excellence de l’exécution de notre organisation commerciale aux États-Unis. Réaliser un chiffre d’affaires record de 21,5 millions de dollars tout en maintenant une marge brute supérieure à 50 % constitue une avancée majeure sur le chemin de la croissance de RedHill pour devenir un acteur de premier plan de la pharmacie spécialisée. »
Faits saillants financiers pour le trimestre clos le 30 juin 2021 2
Le chiffre d’affaires net s’est élevé à environ 21,5 millions de dollars pour le deuxième trimestre de 2021, soit une augmentation de 0,9 million de dollars par rapport au premier trimestre de 2021. Cette augmentation est attribuable à une hausse des revenus provenant des prescriptions de Talicia® et de Movantik®, malgré le contexte difficile marqué par la pandémie.
La marge brute s’est élevée à environ 10,9 millions de dollars pour le deuxième trimestre de 2021, ce qui représente une amélioration de la marge brute d’environ 51 %.
Les dépenses de recherche et développement se sont élevées à environ 10,3 millions de dollars pour le deuxième trimestre de 2021, soit une augmentation de 2,8 millions de dollars par rapport au premier trimestre de 2021, principalement en raison de la progression de nos programmes de développement liés à la COVID-19.
Les frais de vente, de marketing, généraux et administratifs se sont élevés à environ 25,5 millions de dollars pour le deuxième trimestre de 2021, soit une augmentation de 4,5 millions de dollars par rapport au premier trimestre de 2021. Cette augmentation est principalement attribuable aux dépenses liées à la rémunération en actions et à l’investissement dans le marketing.
La perte d’exploitation et la perte nette se sont élevées à environ 24,9 millions de dollars et 29,1 millions de dollars, respectivement, au deuxième trimestre de 2021, contre 18,2 millions de dollars et 22,9 millions de dollars, respectivement, au premier trimestre de 2021. Cette hausse est principalement attribuable aux dépenses liées à la progression de nos programmes de développement liés à la COVID-19, aux programmes de marketing et aux dépenses liées à la rémunération en actions, comme détaillé ci-dessus.
Les flux de trésorerie nets utilisés dans les activités d’exploitation se sont élevés à environ 18,9 millions de dollars pour le deuxième trimestre de 2021, soit une augmentation de 6,6 millions de dollars par rapport au premier trimestre de 2021. Cette augmentation est principalement imputable aux variations du fonds de roulement au cours du deuxième trimestre.
Les flux de trésorerie nets utilisés dans les activités de financement se sont élevés à environ 1,8 million de dollars pour le deuxième trimestre de 2021, principalement constitués de dettes liées à Movantik.
Le solde de trésorerie 1 au 30 juin 2021 s’est élevé à environ 71,5 millions de dollars.
Faits saillants commerciaux
Movantik ® (naloxegol)3
L’accent mis par la société sur les initiatives visant à stimuler la croissance du marché de Movantik et à gagner des parts de marché a permis de produire d’excellents résultats trimestriels pour Movantik, avec une augmentation de 5,6 % des nouvelles prescriptions.
La société a également enregistré des succès significatifs en matière d’accès au marché auprès des principaux payeurs américains, et a continué à augmenter les niveaux de couverture des payeurs. En juillet, la société a annoncé que l’un des plus grands payeurs américains, qui gère de nombreux régimes Blue Cross et Blue Shield et plus de 30 millions de membres, avait ajouté Movantik en tant que marque préférée sans restriction à ses listes de médicaments commerciaux NetResults de série « A » sur ordonnance remboursables et en tant que marque préférée sur ses autres listes de médicaments commerciaux sur ordonnance remboursables à partir du 1er juillet 2021. En avril, Movantik a également été ajouté à la liste de médicaments sur ordonnance remboursables de la partie D d’un autre grand payeur, sans aucune restriction. Près de 9 vies commerciales sur 10 aux États-Unis sont maintenant assurées et nous continuons à travailler pour obtenir une couverture supplémentaire pour les patients restants.
En juillet 2021, la Société a annoncé que RedHill Biopharma Inc, AstraZeneca AB, AstraZeneca Pharmaceuticals LP et Nektar Therapeutics avaient conclu un accord de règlement et de licence avec Apotex, Inc. et Apotex Corp. (Apotex) pour résoudre leur litige en matière de brevets aux États-Unis en réponse à la demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) d’Apotex visant à obtenir l’approbation de la FDA américaine pour commercialiser une version générique de Movantik. Aux termes de l’accord de règlement, Apotex ne peut pas vendre une version générique de Movantik aux États-Unis avant le 1er octobre 2030 (sous réserve de l’approbation de la FDA) ou plus tôt dans certaines circonstances.
Talicia® (oméprazole magnésien, amoxicilline et rifabutine) 4
Talicia a réalisé un trimestre record, avec une augmentation de plus de 10 % du volume des prescriptions, par rapport au trimestre précédent.
En juillet, la société a considérablement élargi la couverture commerciale de Talicia, en annonçant qu’OptumRx, qui fait partie du UnitedHealth Group, un chef de file en matière de couverture des soins de santé, en partenariat avec plus de 1,3 million de professionnels de la santé et 6 500 hôpitaux, avait ajouté Talicia à sa Liste de médicaments commerciaux sur ordonnance remboursables en tant que marque sans restriction pour le traitement de l’infection H. pylori à compter du 1er juillet 2021 Cet accord étend l’accès à Talicia à 26 millions d’Américains supplémentaires et augmente l’accès global des patients à Talicia à plus de 8 vies commerciales assurées sur 10 aux États-Unis.
Aemcolo® (rifamycine)5
La société a intensifié la promotion d’Aemcolo au deuxième trimestre de 2021 en raison de l’augmentation des voyages à destination du Mexique. Des plans ont été élaborés pour soutenir et développer l’engouement initial qu’Aemcolo créait avant les restrictions de voyage imposées par la COVID-19. La société s’attend à ce que ces plans suscitent un regain d’intérêt pour Aemcolo lorsque les voyages internationaux à partir des États-Unis auront retrouvé un niveau significatif.
Faits saillants en matière de R&D
Programme pour la COVID-19 : Opaganib (ABC294640)6
Après l’achèvement des phases de traitement et de suivi dans le cadre de l’étude mondiale de phase 2/3 de 475 patients portant sur l’administration de l’opaganib chez les patients hospitalisés pour une pneumonie grave liée à la COVID-19 (NCT04467840), les premiers résultats sont attendus sous peu – ce qui devrait faire de l’opaganib le premier comprimé oral expérimental à double action pour le traitement de la COVID-19 à fournir des données cliniques de stade avancé sur des patients atteints de COVID-19 grave.
Au terme d’un examen approfondi, Quantum Leap Healthcare Collaborative et la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) du gouvernement américain sont sur le point de sélectionner l’opaganib pour l’inclure dans l’essai I-SPY COVID-19, le financement de l’opaganib étant assuré par la BARDA. La plateforme I-SPY est destinée à tester rapidement des candidats thérapeutiques prometteurs pour les patients COVID-19 gravement malades.
L’opaganib, un nouvel inhibiteur oral de la sphingosine kinase-2 (SK2) ayant démontré une double activité anti-inflammatoire et antivirale, cible un facteur hôte humain et devrait exercer son activité sur les différentes variantes. Pour étayer ce fait, la société a récemment annoncé les résultats préliminaires d’une nouvelle étude préclinique sur l’opaganib, qui a démontré une forte inhibition du variant préoccupant Delta de la COVID-19, tout en maintenant la viabilité cellulaire à des concentrations pertinentes. Avec l’inhibition annoncée précédemment des variants Beta et Gamma , cela démontre que l’opaganib a la capacité de maintenir son effet contre d’autres mutations émergentes de la protéine spike.
De plus, les résultats préliminaires de travaux précliniques, menés à l’Université de Louisville, ont démontré une réduction de l’IL-6 dans les surnageants basaux de cellules épithéliales des voies respiratoires humaines infectées par le SRAS-CoV-2 et traitées par l’opaganib, et l’opaganib a précédemment démontré une réduction de la thrombose dans un modèle préclinique de SDRA. Ces résultats démontrent les effets anti-inflammatoires qu’exerce l’opaganib, en plus de son activité antivirale.
L’opaganib a déjà produit des données de phase 2 positives aux États-Unis chez des patients atteints de COVID-19 grave, présentées en juin au World Microbe Forum (WMF) 2021, ainsi qu’une expérience encourageante d’usage compassionnel en Suisse et en Israël et une inhibition puissante de la COVID-19 dans le cadre d’études précliniques. L’étude de phase 2/3 sur l’opaganib a également passé quatre examens du Data Safety Monitoring Board, dont un examen de futilité, et porte à plus de 460 patients la base de données totale sur l’innocuité de l’opaganib.
La société a auparavant annoncé avoir signé des collaborations avec plusieurs fournisseurs américains, européens et canadiens, y compris avec Cosmo Pharmaceuticals pour une augmentation à grande échelle de la fabrication de l’opaganib, renforçant ainsi les capacités et les moyens de fabrication de l’opaganib.
La Société continue de dialoguer avec la FDA, l’EMA (Agence européenne des médicaments) et d’autres organismes de réglementation afin d’explorer des voies d’autorisation de mise sur le marché ; les étapes suivantes seront guidées par les prochains résultats de l’étude. La voie réglementaire pour l’opaganib, y compris les demandes éventuelles d’utilisation d’urgence dans ces pays, dépend des données générées par l’étude de phase 2/3 en cours (ces données sont-elles suffisamment positives et favorables ?), ainsi que des exigences spécifiques de chaque pays. D’autres études visant à étayer le potentiel de telles demandes et l’utilisation ou la commercialisation de l’opaganib seront probablement nécessaires. Par exemple, la FDA a indiqué que nous devrons mener des études supplémentaires pour appuyer les demandes aux États-Unis. La solidité des données de sécurité et d’efficacité générées par les études sur l’opaganib jouera un rôle clé pour les demandes déposées auprès des autorités réglementaires. Les évaluations et les discussions se poursuivent avec la FDA, l’EMA et les organismes de réglementation d’autres pays.
La société poursuit ses discussions avec des organismes gouvernementaux américains et autres, ainsi qu’avec des organisations non gouvernementales, concernant un éventuel financement pour soutenir le développement et la mise à l’échelle de la fabrication de l’opaganib. Des discussions sont également en cours avec des partenaires potentiels qui sont intéressés par les droits liés à l’opaganib dans divers pays.
Programme pour la COVID-19 : RHB-107 (upamostat)7
RedHill continue à faire progresser l’étude COVID-19 de phase 2/3 aux États-Unis portant sur le nouveau candidat médicament antiviral à administration orale en une seule prise quotidienne, RHB-107 (upamostat). L’étude portant sur le RHB-107 évalue le traitement de patients non hospitalisés atteints d’une forme symptomatique de la COVID-19, qui n’ont pas besoin d’un apport supplémentaire d’oxygène – la grande majorité des patients atteints de COVID-19.
Le RHB-107 cible les sérines protéases humaines impliquées dans la préparation de la protéine spike pour l’entrée virale dans les cellules cibles. Le RHB-107 cible les facteurs cellulaires humains et devrait donc s’avérer efficace contre les nouveaux variants présentant des mutations dans la protéine de pointe.
RHB-204 – Maladie pulmonaire à mycobactéries non tuberculeuses (MNT)
Une étude de phase 3 est en cours aux États-Unis pour évaluer l’efficacité et la sécurité du RHB-204 chez les adultes atteints de MNT pulmonaire causée par une infection à Mycobacterium avium complex (MAC).
La société a annoncé précédemment que la FDA avait accordé la désignation « Fast Track » pour le RHB-204, ce qui permet des communications rapides et fréquentes et un examen continu de toute demande de nouveau médicament (NDA). Le RHB-204 est également admissible à l’examen prioritaire de demande de nouveau médicament et à l’approbation accélérée.
Le RHB-204 s’est vu accorder par la FDA la désignation de médicament orphelin et celle de produit qualifié pour le traitement des maladies infectieuses, ce qui étend son exclusivité sur le marché américain à un total éventuel de 12 ans en cas d’approbation par la FDA.
L’opaganib – cholangiocarcinome et cancer de la prostate
Selon un examen préliminaire des données partielles et non vérifiées de l’étude ouverte de phase 2 de l’opaganib en association avec des inhibiteurs d’androgènes dans le cancer avancé de la prostate, à l’initiative de l’investigateur, à la Medical University of South Carolina (MUSC) et à l’Emory University, l’étude a satisfait à son critère principal, à savoir qu’au moins 6 sujets ont démontré un contrôle de la maladie (défini comme maladie stable ou moins grave après 16 semaines de traitement) parmi au moins 27 sujets évaluables. L’étude recrute des patients qui ont déjà échoué à un traitement par un inhibiteur d’androgènes, l’opaganib étant ajouté à l’inhibiteur qui a échoué pour inverser la résistance qui s’est développée. La saisie des données est en cours et les résultats restent subordonnés à un examen et une analyse plus approfondis. La soumission de ces résultats pour leur présentation à une importante conférence sur l’oncologie est prévue pour début 2022.
L’étude de phase 2a évaluant l’activité de l’opaganib sur le cholangiocarcinome avancé (cancer des voies biliaires) est en cours dans les Mayo Clinic d’Arizona et du Minnesota, à l’Université Emory et au Huntsman Cancer Institute de l’Université de l’Utah. Le recrutement est terminé pour la première cohorte de 39 patients, évaluant l’activité de l’opaganib administré par voie orale en tant que traitement autonome. Les données préliminaires de cette cohorte indiquent des signes d’activité chez un certain nombre de sujets atteints de cholangiocarcinome avancé. Le recrutement est en cours pour une deuxième cohorte, évaluant l’opaganib en association avec l’hydroxychloroquine, un agent anti-autophagique.
Informations sur la conférence téléphonique et la webdiffusion :
La société organisera une webémission aujourd’hui, jeudi 26 août 2021, à 8 h 30 HAE, au cours de laquelle elle présentera les principaux faits marquants du deuxième trimestre 2021.
La webdiffusion, accompagnée de diapositives, sera diffusée en direct sur le site Web de la société à l’adresse https://ir.redhillbio.com/events, et pourra être réécoutée pendant 30 jours.
Pour participer à la conférence téléphonique, veuillez composer l’un des numéros suivants 15 minutes avant le début de la conférence : États-Unis : +1-877-870-9135 ; International : +1-646-741-3167 et Israël : +972-3-530-8845 ; le code d’accès à la conférence est :5554521.
À propos de RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ : RDHL) est une société biopharmaceutique spécialisée qui se concentre principalement sur les maladies gastro-intestinales et infectieuses. RedHill fait la promotion des médicaments gastro-intestinaux, Movantik® pour la constipation induite par les opioïdes chez les adultes, Talicia® pour le traitement de l’infection à Helicobacter pylori (H. pylori) chez les adultes, et Aemcolo® pour le traitement de la diarrhée du voyageur chez les adultes. Parmi les principaux programmes de développement clinique de RedHill, on peut citer : (i) le RHB-204, avec une étude de phase 3 en cours sur la maladie pulmonaire à mycobactéries non tuberculeuses (MNT) ; (ii) l’opaganib (ABC294640), un inhibiteur oral sélectif de la SK2, premier de sa catégorie, ciblant plusieurs indications avec un programme mondial de phase 2/3 pour la COVID-19 et des études de phase 2 en cours sur le cancer de la prostate et le cholangiocarcinome ; (iii) le RHB-107 (upamostat), un inhibiteur oral de la protéase à sérine dans une étude américaine de phase 2/3 comme traitement des symptômes de COVID-19 et ciblant de multiples autres cancers et maladies gastro-intestinales inflammatoires ; (iv) le RHB-104, avec des résultats positifs d’une première étude de phase 3 pour la maladie de Crohn ; (v) le RHB-102 avec des résultats positifs d’une étude de phase 3 pour la gastro-entérite et la gastrite aiguë, et des résultats positifs d’une étude de phase 2 pour l’IBS-D ; et (vi) le RHB–106, une préparation intestinale encapsulée. De plus amples informations sur la société sont disponibles sur le site www.redhillbio.com et sur le compte Twitter https://twitter.com/RedHillBio.
REMARQUE : Ce communiqué de presse, fourni à des fins de commodité, est une version traduite du communiqué de presse officiel publié en langue anglaise par la société. Pour consulter le communiqué de presse complet en anglais, y compris la clause de non-responsabilité concernant les déclarations prospectives, veuillez vous rendre sur le site : https://ir.redhillbio.com/press-releases.
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Contact au sein de l’entreprise : Adi Frish Responsable du développement des entreprises et des activités commerciales RedHill Biopharma +972-54-6543-112 |
Contact pour les médias : États-Unis : Bryan Gibbs, Finn Partners +1 212 529 2236 bryan.gibbs@finnpartners.com Royaume-Uni : Amber Fennell, Consilium +44 (0) 7739 658 783 |
|
REDHILL BIOPHARMA LTD. |
||||||||
|
CONDENSED CONSOLIDATED INTERIM STATEMENTS OF COMPREHENSIVE LOSS |
||||||||
|
(Unaudited) |
||||||||
|
Three Months Ended |
Six Months Ended |
|||||||
|
June 30, |
June 30, |
|||||||
|
2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
|||||
|
U.S. dollars in thousands |
||||||||
|
NET REVENUES |
21,502 |
20,899 |
42,077 |
21,955 |
||||
|
COST OF REVENUES |
10,590 |
14,188 |
20,843 |
15,903 |
||||
|
GROSS PROFIT |
10,912 |
6,711 |
21,234 |
6,052 |
||||
|
RESEARCH AND DEVELOPMENT EXPENSES |
10,328 |
3,214 |
17,812 |
5,979 |
||||
|
SELLING AND MARKETING EXPENSES |
15,235 |
9,964 |
29,130 |
18,970 |
||||
|
GENERAL AND ADMINISTRATIVE EXPENSES |
10,235 |
6,033 |
17,330 |
10,619 |
||||
|
OPERATING LOSS |
24,886 |
12,500 |
43,038 |
29,516 |
||||
|
FINANCIAL INCOME |
15 |
108 |
31 |
322 |
||||
|
FINANCIAL EXPENSES |
4,250 |
3,655 |
8,977 |
4,010 |
||||
|
FINANCIAL EXPENSES, net |
4,235 |
3,547 |
8,946 |
3,688 |
||||
|
LOSS AND COMPREHENSIVE LOSS FOR THE PERIOD |
29,121 |
16,047 |
51,984 |
33,204 |
||||
|
LOSS PER ORDINARY SHARE, basic and diluted (U.S. dollars): |
0.06 |
0.04 |
0.12 |
0.09 |
||||
|
WEIGHTED AVERAGE OF ORDINARY SHARES (in thousands) |
466,801 |
357,668 |
448,411 |
355,168 |
||||
|
REDHILL BIOPHARMA LTD. |
||||
|
CONDENSED CONSOLIDATED INTERIM STATEMENTS OF FINANCIAL POSITION |
||||
|
June 30, |
December 31, |
|||
|
2021 |
2020 |
|||
|
Unaudited Audited |
||||
|
U.S. dollars in thousands |
||||
|
CURRENT ASSETS: |
||||
|
Cash and cash equivalents |
51,816 |
29,295 |
||
|
Bank deposits |
3,521 |
17 |
||
|
Financial assets at fair value through profit or loss |
— |
481 |
||
|
Trade receivables |
30,098 |
28,655 |
||
|
Prepaid expenses and other receivables |
4,292 |
5,521 |
||
|
Inventory |
8,763 |
6,526 |
||
|
98,490 |
70,495 |
|||
|
NON-CURRENT ASSETS: |
||||
|
Restricted cash |
16,161 |
16,164 |
||
|
Fixed assets |
506 |
511 |
||
|
Right-of-use assets |
4,294 |
5,192 |
||
|
Intangible assets |
84,222 |
87,879 |
||
|
105,183 |
109,746 |
|||
|
TOTAL ASSETS |
203,673 |
180,241 |
||
|
CURRENT LIABILITIES: |
||||
|
Accounts payable |
13,306 |
11,553 |
||
|
Lease liabilities |
1,692 |
1,710 |
||
|
Allowance for deductions from revenues |
26,096 |
18,343 |
||
|
Accrued expenses and other current liabilities |
23,162 |
24,082 |
||
|
Payable in respect of intangible assets purchase |
14,916 |
17,547 |
||
|
79,172 |
73,235 |
|||
|
NON-CURRENT LIABILITIES: |
||||
|
Borrowing |
83,159 |
81,386 |
||
|
Payable in respect of intangible assets purchase |
8,035 |
7,199 |
||
|
Lease liabilities |
2,976 |
3,807 |
||
|
Royalty obligation |
750 |
750 |
||
|
94,920 |
93,142 |
|||
|
TOTAL LIABILITIES |
174,092 |
166,377 |
||
|
EQUITY: |
||||
|
Ordinary shares |
1,311 |
1,054 |
||
|
Additional paid-in capital |
354,442 |
293,144 |
||
|
Accumulated deficit |
(326,172) |
(280,334) |
||
|
TOTAL EQUITY |
29,581 |
13,864 |
||
|
TOTAL LIABILITIES AND EQUITY |
203,673 |
180,241 |
||
|
REDHILL BIOPHARMA LTD. |
||||||||
|
CONDENSED CONSOLIDATED INTERIM STATEMENTS OF CASH FLOWS |
||||||||
|
(Unaudited) |
||||||||
|
Three Months Ended |
Six Months Ended |
|||||||
|
June 30, |
June 30, |
|||||||
|
2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
|||||
|
U.S. dollars in thousands |
||||||||
|
OPERATING ACTIVITIES: |
||||||||
|
Comprehensive loss |
(29,121) |
(16,047) |
(51,984) |
(33,204) |
||||
|
Adjustments in respect of income and expenses not involving cash flow: |
||||||||
|
Share-based compensation to employees and service providers |
5,274 |
623 |
6,146 |
1,425 |
||||
|
Depreciation |
465 |
417 |
957 |
767 |
||||
|
Amortization and impairment of intangible assets |
1,830 |
1,773 |
3,657 |
2,849 |
||||
|
Non-cash interest expenses related to borrowing and payable in respect of intangible assets purchase |
1,217 |
1,513 |
3,856 |
1,617 |
||||
|
Fair value losses (gains) on financial assets at fair value through profit or loss |
— |
(38) |
6 |
37 |
||||
|
Exchange differences and revaluation of bank deposits |
17 |
(6) |
63 |
(165) |
||||
|
8,803 |
4,282 |
14,685 |
6,530 |
|||||
|
Changes in assets and liability items: |
||||||||
|
Increase in trade receivables |
(6,792) |
(16,853) |
(1,443) |
(17,354) |
||||
|
Decrease (increase) in prepaid expenses and other receivables |
(199) |
(3,266) |
1,229 |
(2,626) |
||||
|
Decrease (increase) in inventories |
507 |
(1,983) |
(2,237) |
(2,868) |
||||
|
Increase in accounts payable |
6,770 |
2,123 |
1,753 |
1,124 |
||||
|
Increase (decrease) in accrued expenses and other liabilities |
(2,284) |
17,804 |
(920) |
22,123 |
||||
|
Increase (decrease) in allowance for deductions from revenues |
3,418 |
(1,089) |
7,753 |
(428) |
||||
|
1,420 |
(3,264) |
6,135 |
(29) |
|||||
|
Net cash used in operating activities |
(18,898) |
(15,029) |
(31,164) |
(26,703) |
||||
|
INVESTING ACTIVITIES: |
||||||||
|
Purchase of fixed assets |
(3) |
(20) |
(91) |
(191) |
||||
|
Purchase of intangible assets |
— |
(52,500) |
— |
(52,633) |
||||
|
Change in investment in current bank deposits |
(3,500) |
1,000 |
(3,500) |
4,200 |
||||
|
Proceeds from sale of financial assets at fair value through profit or loss |
— |
1,725 |
475 |
3,950 |
||||
|
Net cash (used in) investing activities |
(3,503) |
(49,795) |
(3,116) |
(44,674) |
||||
|
FINANCING ACTIVITIES: |
||||||||
|
Proceeds from long-term borrowings, net of transaction costs |
— |
(500) |
— |
78,845 |
||||
|
Proceeds from issuance of ordinary shares, net of issuance costs |
273 |
6,363 |
58,214 |
6,363 |
||||
|
Exercise of options into ordinary shares |
114 |
— |
3,341 |
— |
||||
|
Repayment of payable in respect of intangible asset purchase |
(1,754) |
— |
(3,879) |
— |
||||
|
Increase in restricted cash |
— |
— |
— |
(20,000) |
||||
|
Payment of principal with respect to lease liabilities |
(402) |
(404) |
(785) |
(736) |
||||
|
Net cash (used in) provided by financing activities |
(1,769) |
5,459 |
56,891 |
64,472 |
||||
|
INCREASE (DECREASE) IN CASH AND CASH EQUIVALENTS |
(24,170) |
(59,365) |
22,612 |
(6,905) |
||||
|
EXCHANGE DIFFERENCES ON CASH AND CASH EQUIVALENTS |
14 |
23 |
(91) |
154 |
||||
|
BALANCE OF CASH AND CASH EQUIVALENTS AT BEGINNING OF PERIOD |
75,972 |
81,614 |
29,295 |
29,023 |
||||
|
BALANCE OF CASH AND CASH EQUIVALENTS AT END OF PERIOD |
51,816 |
22,272 |
51,816 |
22,272 |
||||
|
SUPPLEMENTARY INFORMATION ON INTEREST RECEIVED IN CASH |
52 |
71 |
71 |
249 |
||||
|
SUPPLEMENTARY INFORMATION ON INTEREST PAID IN CASH |
3,026 |
2,129 |
5,016 |
2,360 |
||||
|
SUPPLEMENTARY INFORMATION ON NON-CASH INVESTING AND FINANCING ACTIVITIES: |
||||||||
|
Acquisition of right-of-use assets by means of lease liabilities |
— |
630 |
— |
2,205 |
||||
|
Purchase of intangible assets posted as payable |
— |
12,058 |
— |
12,808 |
||||
|
Long-term borrowings transaction costs |
— |
— |
— |
784 |
||||
|
1 Y compris les liquidités, les équivalents de liquidités, les dépôts bancaires et les liquidités soumises à restrictions |
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2 Tous les faits saillants financiers sont approximatifs et sont arrondis aux centaines de milliers les plus proches. |
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3 Movantik® (naloxégol) est indiqué pour la constipation induite par les opioïdes (OIC). Pour des informations complètes sur la prescription, veuillez consulter le site Web : www.movantik.com. |
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4 Talicia® (oméprazole magnésien, amoxicilline et rifabutine) est indiqué pour le traitement de l’infection à H . pylori chez l’adulte. Pour des informations complètes sur la prescription, veuillez consulter le site Web : www.Talicia.com. |
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5 Aemcolo® (rifamycine) est indiqué pour le traitement de la diarrhée du voyageur causée par des souches non invasives d’Escherichia coli chez les adultes. Pour des informations complètes sur la prescription, veuillez consulter le site Web : www.aemcolo.com |
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6 L’opaganib (ABC294640, Yeliva®) est un nouveau médicament expérimental, non disponible pour la distribution commerciale. |
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7 Le RHB-107 (upamostat) est un nouveau médicament expérimental, non disponible pour la distribution commerciale. |