Arvinas, Inc. (NASDAQ:ARVN) a annoncé vendredi dans un communiqué de presse le dépôt d’une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA) avec son partenaire Pfizer Inc. (NYSE:PFE).
La demande d’autorisation de mise sur le marché concerne le vepdégéstrant pour les patients présentant un cancer du sein avancé ou métastatique de type récepteur aux œstrogènes positif (ER+) / récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (ER+/HER2-) et une mutation ESR1 ayant été précédemment traités par un traitement à base d’hormones.
Cette demande est basée sur les résultats de l’essai de phase 3 VERITAC-2, qui a évalué le vepdégéstrant par rapport au fulvestrant.
Lire aussi: Traitement potentiel de la maladie de Parkinson par Arvinas – des résultats positifs dans une étude clinique
Lors de la réunion annuelle de l’American Society of Clinical Oncology, les entreprises ont partagé les résultats détaillés de l’essai VERITAC-2 de phase III.
Ces résultats détaillés font suite à l’annonce des premiers résultats de l’essai VERITAC-2, communiqués par les entreprises en mars 2025.
Dans cet essai, le vepdégéstrant a montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement importante de la survie sans progression (PFS) chez les patients atteints d’une mutation de l’œstrogène récepteur 1 (ESR1), réduisant le risque de progression de la maladie ou de décès de 43% par rapport au fulvestrant.
La PFS médiane a été de 5 mois avec le vepdégéstrant contre 2,1 mois avec le fulvestrant.
L’essai n’a pas atteint la significativité statistique en termes d’amélioration du PFS dans la population en intention de traiter (ITT), avec une PFS médiane de 3,7 mois pour le vepdégéstrant contre 3,6 pour le fulvestrant.
Le vepdégéstrant a été généralement bien toléré lors de l’essai, avec un profil de sécurité cohérent avec celui observé lors d’études antérieures et des événements indésirables survenant pendant le traitement (EIST) de faible intensité.
La survie globale (SG), le critère d’évaluation secondaire principal de l’essai VERITAC-2, n’était pas mature au moment de l’analyse, moins d’un quart du nombre d’événements requis s’étant produits.
Des critères d’évaluation secondaires supplémentaires ont été pris en compte, notamment le taux de bénéfice clinique (TBC), le taux de réponse objective (TRO) et la durée de la réponse.
Chez les patients présentant une mutation de l’ESR1, le TBC a été de 42,1 % avec le vepdégéstrant contre 20,2 % avec le fulvestrant et le TRO a été de 18,6 % avec le vepdégéstrant contre 4,0 % avec le fulvestrant.
La durée médiane de la réponse n’a pas été atteinte.
Mouvement des cours des actions ARVN, PFE: Vendredi, au moment de la publication, l’action ARVN a augmenté de 4,91 % pour atteindre 7,26 $, et l’action Pfizer a augmenté de 1,79 % pour atteindre 23,25 $.
Lecture suivante:
Photo : jittawit21 via Shutterstock