Sagimet Biosciences Inc. (NASDAQ:SGMT) a déclaré mercredi que le denifanstat avait atteint tous les critères d’évaluation principaux et secondaires lors d’un essai de phase 3 sur l’acné modérée à sévère.
L’essai a été mené par le partenaire de licence de Sagimet, Ascletis Bioscience Co. Ltd., en Chine.
Le denifanstat est un inhibiteur de la synthase des acides gras (FASN) oral à petite molécule quotidien développé par Ascletis sous le nom ASC40 pour le traitement de l’acné en Chine et par Sagimet pour la stéato-hépatite métabolique (MASH) dans le reste du monde.
De plus, Sagimet a récemment initié un essai de phase 1 sur l’homme avec un deuxième inhibiteur de la FASN, le TVB-3567, qui est prévu pour le traitement de l’acné aux États-Unis.
L’essai a randomisé 480 patients en Chine pour recevoir soit du denifanstat une fois par jour, soit un placebo pendant 12 semaines.
Pour le critère d’évaluation principal que constitue le succès du traitement, défini comme un score de 0 (clair) ou 1 (presque clair) de l’évaluation globale de l’investigateur avec une diminution d’au moins deux points par rapport à la base à la semaine 12, le groupe denifanstat a démontré un taux statistiquement significatif de 33,2% par rapport au groupe placebo (14,6%).
Les objectifs supplémentaires ont également corroboré l’efficacité du denifanstat par rapport au placebo, notamment :
- La réduction du nombre total de lésions (57,4% contre 35,4%).
- La réduction du nombre de lésions inflammatoires (63,5% contre 43,2%).
- La réduction du nombre de lésions non inflammatoires (51,9% contre 28,9%).
Ascletis a rapporté que le denifanstat a été généralement bien toléré. Après 12 semaines d’administration orale quotidienne de 50 mg, les taux d’incidence des événements indésirables apparus au cours du traitement étaient comparables entre le denifanstat et le placebo.
Tous les événements indésirables liés au denifanstat étaient d’intensité légère ou modérée. Aucun événement indésirable lié au denifanstat de grade 3 ou 4 et aucun événement indésirable grave lié au denifanstat n’ont été rapportés. Aucun décès n’a été signalé.
Ces résultats de phase 3 confirment que l’inhibition de la FASN constitue une approche thérapeutique potentielle pour le traitement de l’acné. Ascletis a indiqué qu’il prévoyait de soumettre le denifanstat à l’approbation de l’Administration nationale chinoise des produits médicaux.
Sur la base des résultats de phase 3 d’Ascletis, Sagimet a récemment initié un essai clinique de phase 1 sur l’homme avec un deuxième médicament candidat inhibiteur de la FASN oral, le TVB-3567, qui est prévu pour le traitement de l’acné aux États-Unis.
Par ailleurs, GSK plc (NYSE:GSK) a accepté d’acheter le principal produit d’Boston Pharmaceuticals, l’efimosfermine alfa, un médicament spécial à usage expérimental de phase 3 prêt à l’emploi, pour le traitement et la prévention de la progression de la stéatose hépatique en mai.
En vertu de cet accord, GSK versera près de 2 milliards de dollars au titre du paiement en espèces total, dont 1,2 milliard de dollars à titre de paiement initial, avec potentiellement des paiements d’étape supplémentaires fondés sur le succès, pour un montant total de 800 millions de dollars.
Cela souligne l’investissement continu dans le domaine des maladies du foie, un domaine dans lequel Sagimet est également actif avec son programme MASH.
Mouvement des prix Au dernier contrôle, mercredi, avant l’ouverture du marché, l’action SGMT avait augmenté de 31,7 % pour s’établir à 4,78 dollars.
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