La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé mercredi Tryptyr (solution ophtalmique d’acoltremon) 0,003%, appartenant à Alcon Plc (NYSE:ALC), qui s’appelait précédemment AR-15512, pour les signes et les symptômes de la maladie de l’œil sec (DED).
Alcon produit des lentilles de contact, des gouttes pour les yeux secs, des gels et d’autres produits connexes.
Tryptyr est un agoniste du récepteur TRPM8 de première classe (neuromodulateur) qui stimule les nerfs sensoriels de la cornée pour augmenter la production de larmes naturelles.
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La DED est une affection complexe et multifactorielle due à une carence en larmes naturelles, qu’elle soit due à une diminution de la production lacrymale ou à une augmentation de l’évaporation des larmes. Il s’agit de l’un des troubles les plus courants de la surface oculaire, touchant environ 38 millions d’adultes aux États-Unis et environ 719 millions d’adultes supplémentaires dans le monde.
«Aujourd’hui marque une étape importante pour Alcon, car Tryptyr devient notre premier traitement pharmaceutique sur ordonnance approuvé par la FDA depuis que nous sommes devenus une société de soins oculaires indépendante et cotée en bourse», a déclaré David Endicott, PDG d’Alcon.
L’approbation repose sur deux essais cliniques de phase 3 évaluant plus de 930 patients.
Dans COMET-2 et COMET-3, les patients sous Tryptyr ont été jusqu’à quatre fois plus nombreux à avoir connu une augmentation d’au moins 10 mm de la production de larmes naturelles au jour 14, comparativement au véhicule, soit 42,6 % contre 8,2 % des patients dans COMET-2 et 53,2 % contre 14,4 % dans COMET-3 (p <0,0001 dans les deux cas).
Des résultats cohérents ont été observés à tous les points de mesure jusqu’au jour 90. Tryptyr a démontré une production statistiquement significative de larmes naturelles dès le premier jour.
Tryptyr est disponible en unidoses faciles à utiliser : une goutte par œil, deux fois par jour. Alcon prévoit de lancer Tryptyr aux États-Unis au troisième trimestre 2025.
D’autres traitements approuvés par la FDA pour la DED comprennent Eysuvis d’Alcon et Xiidra de Bausch + Lomb Corp (NYSE:BLCO).
En avril, la FDA a émis une lettre de réponse complète pour la nouvelle demande de médicament (NDA) de Reproxalap, un médicament en cours d’investigation pour la maladie de l’oeil sec, Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ:LADX) sous forme de resubmission.
En mars, Alcon a accepté d’acquérir LENSAR Inc (NASDAQ:LNSR) pour 14,00 USD par action en espèces, pour une valeur implicite totale d’environ 356 millions de dollars.
La transaction inclut également un droit de valeur contingente supplémentaire non négociable offrant jusqu’à 2,75 USD par action en espèces. La transaction représente une contrepartie totale maximale d’environ 430 millions de dollars.
Mouvement des prix: Au dernier contrôle jeudi, l’action d’Alcon se négociait en hausse de 0,47 % à 85,79 $
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