Keros Therapeutics Inc (NASDAQ:KROS) a publié les données de première ligne de l’essai de phase 2 TROPOS sur le ciboterceptré (KER-012) en association avec la thérapie de fond chez des patients atteints d’une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) mercredi.
En décembre 2024, la société a volontairement interrompu les bras de traitement à 3,0 mg/kg et 4,5 mg/kg sur la base d’observations d’épanchements péricardiques à ces doses.
De plus, en janvier 2025, la société a interrompu tous les dosages dans l’essai, y compris les bras de traitement à 1,5 mg/kg et à placebo, sur la base de l’examen de sécurité en cours en raison de nouvelles observations d’événements indésirables liés à l’épanchement péricardique.
L’analyse de ces données a montré que l’efficacité et la sécurité de KER-012 ne sont pas suffisamment optimales pour justifier la poursuite de son développement dans l’HTAP.
Après la résiliation anticipée de l’essai, les patients ont continué à être surveillés pendant leurs visites de fin d’essai.
Suite à l’analyse de toutes les données de sécurité et d’efficacité disponibles de l’essai TROPOS, la société a décidé de mettre fin à tout développement de ciboterceptré dans le traitement de l’HTAP.
Dans une présentation d’entreprise, la société a noté une incidence plus élevée dans les bras de ciboterceptré par rapport au placebo ainsi qu’un taux d’incidence et une gravité plus élevés dans les bras à 3,0 et 4,5 mg/kg que dans le bras à 1,5 mg/kg.
Le taux de référence des épanchements péricardiques dans cet essai était plus élevé que dans les essais randomisés et contrôlés du Winrevair (sotatércept) de Merck & Company, Inc. (NYSE:MRK).
Keros a déclaré que l’interprétation des données de 24 semaines est limitée en raison de la durée de traitement et de la participation à l’essai par les patients restées incomplètes.
Un signal dose-dépendant d’épanchements péricardiques a été observé pour le ciboterceptré dans cette population atteinte d’HTAP.
Pendant la durée du traitement dans le cadre de cette analyse de ces données, aucun signal majeur d’augmentation de l’hémoglobine, de thrombopénie, d’événements hémorragiques ou de télangiectasies n’a été observé par rapport au groupe placebo.
Aucune amélioration cliniquement significative de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) ou de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) n’a été observée.
La société prévoit d’évaluer davantage la stratégie de développement appropriée pour le ciboterceptré, le cas échéant, dans d’autres indications à la suite de l’achèvement du processus de revue des alternatives stratégiques.
Keros a décidé de réduire les effectifs de la société d’environ 45 %, à la suite de quoi la société comptera 85 employés à temps plein. La société prévoit réaliser des économies de coûts annualisées moyennes d’environ 17 millions de dollars.
Mouvement des prix: Jeudi, l’action de KROS a chuté de 4,78% à 13,94 dollars.
Lire la suite:
Image via Shutterstock