L’U.S. Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la demande de nouvelle drogue (NDA) de Eton Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ETON) pour Khindivi (solution orale d’hydrocortisone) en tant que traitement substitutif pour les patients pédiatriques de cinq ans et plus souffrant d’une insuffisance corticosurrénalienne (ICR).
L’insuffisance corticosurrénalienne, également connue sous le nom d’insuffisance surrénalienne, apparaît lorsque les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d’hormones, en particulier les glucocorticoïdes (comme le cortisol) et les minéralocorticoïdes (comme l’aldostérone).
Le cortisol aide à dégrader les graisses, les protéines et les glucides dans le corps.
Khindivi est proposé à la concentration de 1 mg/ml, afin de pouvoir éviter de diviser ou écraser des comprimés. Il ne nécessite pas de réfrigération, de mélange ou d’agitation, car il s’agit d’une solution liquide orale prête à l’emploi.
Khindivi sera promu par l’équipe pédiatrique rare d’endocrinologie et de maladies rares d’Eton, qui gère déjà la commercialisation de granulés oraux Alkindi Sprinkle (hydrocortisone) approuvés par la FDA pour les patients pédiatriques souffrant d’insuffisance corticosurrénalienne.
Eton estime qu’aux États-Unis, il y a plus de 5 000 patients souffrant d’insuffisance surrénalienne entre 5 et 17 ans.
Khindivi sera disponible aux États-Unis exclusivement via Anovo, une pharmacie spécialisée.
Le programme propose le traitement des ordonnances, l’enquête sur les avantages des assurances, un soutien éducatif, une aide financière pour les patients admissibles et d’autres services conçus pour aider les patients à accéder au traitement. Eton Cares offrira une assistance pour les frais de co-paiement afin de permettre aux patients admissibles de ne pas payer de frais de co-paiement.
HC Wainwright écrit que Khindivi pourrait potentiellement devenir la formulation de choix de l’hydrocortisone pour les patients souffrant d’insuffisance surrénalienne et bénéficier d’une adoption rapide parmi les aidants naturels et les médecins.
L’analyste Swayampakula Ramakanth prédit que les revenus liés à Khindivi augmenteront pour atteindre un pic de 28 millions de dollars en 2030, contre 3 millions en 2025.
L’analyste Ramakanth ajoute : “Basé sur la capacité de l’équipe dirigeante à mettre en œuvre des plans commerciaux à ce jour, nous croyons que ces ajouts pourraient faire de 2025 une année de croissance de revenus.”
Jeudi, l’analyste a relevé son objectif de cours de 33 à 35 dollars, tout en maintenant l’indice Buy, prenant en compte le lancement du médicament en juin par rapport au début du 2T25; il a également relevé le taux de pénétration maximal à 60 %, par rapport aux 40 % précédents, compte tenu de la facilité d’administration des doses.
Mouvement des prix d’ETON : Le titre Eton Pharmaceuticals a chuté de 4,83 % à 19,11 dollars à la publication de l’article jeudi
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