La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé lundi la demande de nouveau médicament expérimental (IND) de Lantern Pharma Inc. (NASDAQ:LTRN) pour le lancement d’un essai de phase 1b/2 pour le LP-184 dans le cancer du sein triple négatif (TNBC).
La double approche de l’essai clinique vise à évaluer le LP-184 chez des patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif (TNBC) récurrent et avancé en 2 étapes :
- Monothérapie Une étude en monothérapie en ouvert impliquant environ 30 patientes atteintes de TNBC à un stade avancé, avec un accent sur l’optimisation de la dose pour évaluer, améliorer et optimiser l’innocuité et l’efficacité potentielle pour les patientes atteintes du TNBC.
- Thérapie en combinaison: Évaluation du LP-184 en association avec de l’olaparib dans des paramètres de deuxième ligne pour les patientes atteintes de TNBC à un stade avancé, avec des altérations de BRCA1 ou BRCA2, les critères d’évaluation primaires comprenant des paramètres d’innocuité et d’efficacité qui pourraient être favorables à une autorisation réglementaire. Dans des études précliniques, le traitement d’un modèle animal présentant un score de 63 pour la perte d’hétérozygotie de BRCA-1 et un score de dommage à l’ADN homologue de 63 résistant à l’inhibiteur de PARP a montré des preuves de resensibilisation en combinaison avec le LP-184.
- La conception d’essai de phase 1b/2 en combinaison prévoit une évaluation du LP-184 en deuxième ligne chez les patientes atteintes de TNBC à un stade avancé, dont la tumeur primaire a des altérations de BRCA1 ou BRCA2.
En 2024, le LP-184 a reçu le statut de Fast Track Designations de la FDA pour les cancers GBM (glioblastome multiforme) et TNBC.
De plus, le LP-184 a reçu trois désignations de maladies pédiatriques rares pour l’hépatoblastome, le rhabdomyosarcome et les tumeurs malignes de type rhabdoïde, en plus de sa désignation existante pour l’ATRT, une tumeur cérébrale pédiatrique ultrarare avec la marque génétique de perte de fonction ou deletion du gène SMARCB1.
Lantern est en train de mener un essai de phase 1a qui en est à la cohorte 11, et des premiers signes d’activité clinique ont été observés à des doses plus élevées, conformes aux données préliminaires de PK.
- Les niveaux de dose 7, 8 et 9 ont été approuvés sans préoccupations concernant l’innocuité au cours du quatrième trimestre de 2024, et les données préliminaires de PK suggèrent une proportionnalité de la dose à l’exposition.
- L’inscription aux niveaux de dose 9 et plus est axée sur l’inclusion de patientes atteintes de tumeurs solides avancées ayant des mutations de réparation des dommages à l’ADN identifiés.
- Une mise à jour plus large des données cliniques est prévue pour le deuxième trimestre de 2025, date à laquelle le recrutement pour l’essai devrait être terminé et des données complètes sur l’innocuité et la réponse à la dose devraient être disponibles.
Le marché mondial du TNBC est estimé à 3 à 5 milliards de dollars par an, avec plus de 300 000 nouveaux cas diagnostiqués dans le monde chaque année. Bien que les TNBC (cancers du sein triple négatif) déficients en recombinaison homologue soient souvent traités initialement avec des inhibiteurs de PARP, la résistance se développe inévitablement, soulignant le besoin critique de nouvelles approches thérapeutiques.
Mouvement des prix : Vendredi, l’action de LTRN a clôturé à 3,54 $.
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