Bristol Myers Squibb Co (NYSE:BMY) a publié mardi les résultats de son essai pivot de phase 3 ARISE évaluant l’efficacité et la sécurité du xanoméline et du chlorure de trospium) en tant que traitement adjuvant par rapport aux antipsychotiques atypiques chez les adultes présentant des symptômes de schizophrénie insuffisamment contrôlés.
Pendant l’essai de phase 3, le traitement adjuvant par le Cobenfy a démontré une réduction de 2,0 points du score total à l’échelle d’évaluation des symptômes positifs et négatifs (PANSS) par rapport au placebo avec un antipsychotique atypique à la semaine 6, qui n’a pas atteint le seuil de significativité statistique pour le critère principal (P = 0,11).
Le PANSS est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes positifs et négatifs. Il mesure des symptômes tels que les hallucinations, les délires et la pensée désorganisée, ainsi que des symptômes négatifs tels que l’affect émoussé et le retrait social.
Les analyses préliminaires suggèrent que le Cobenfy en traitement adjuvant à un antipsychotique atypique a été associé à des améliorations des symptômes de la schizophrénie par rapport au placebo plus un antipsychotique atypique pour certains patients.
Dans une analyse de sous-groupe post-hoc, on a observé une différence notable de la réponse entre les sujets traités par rispéridone en traitement de fond par rapport aux autres sujets traités par d’autres antipsychotiques de fond (non rispéridone).
Le profil de tolérance et de sécurité de Cobenfy en traitement adjuvant était conforme aux essais de monothérapie précédents.
Bristol Myers Squibb achèvera une évaluation complète des données de l’essai de phase 3 et a l’intention de présenter des résultats détaillés lors d’une prochaine conférence médicale.
En septembre 2024, la FDA a approuvé le Cobenfy, un médicament oral pour la schizophrénie chez les adultes.
Les données du programme clinique EMERGENT ont soutenu l’approbation du Cobenfy par la FDA. Dans les essais de phase 3 EMERGENT-2 et EMERGENT-3, le Cobenfy a atteint son critère d’évaluation principal, démontrant des réductions statistiquement significatives des symptômes de la schizophrénie par rapport au placebo de la période de base à la semaine cinq.
William Blair a considéré « l’essai ARISE comme un catalyseur qui pourrait accélérer l’adoption du Cobenfy dans son ensemble, augmentant la confiance des médecins dans le cadre d’administration adjuvante par rapport à leurs approches personnalisées. »
Malgré le fait que ce revers puisse réduire les chances d’obtenir des résultats solides à court terme, l’analyste Matt Phipps voit toujours un grand potentiel à long terme pour le Cobenfy, avec des ventes mondiales estimées à 3,7 milliards de dollars pour la schizophrénie.
Bristol devrait publier ses résultats du premier trimestre le jeudi 24 avril et il est prévu que la direction fournisse des détails supplémentaires sur l’impact de l’étude sur la courbe de lancement du Cobenfy et sur les opportunités à plus long terme.
“L’opportunité dans la psychose de la maladie d’Alzheimer est le prochain point clé pour le Cobenfy, et nous voyons une opportunité de marché significative en supposant un succès clinique et un profil de tolérance acceptable”, écrit l’analyste Phipps.
En novembre 2024, l’action d’AbbVie Inc (NYSE:ABBV) a chuté après que deux essais ayant étudié l’emraclidine en tant que traitement monothérapeutique par voie orale une fois par jour chez les adultes atteints de schizophrénie ont échoué deux essais de phase 2.
Les études n’ont pas atteint leur critère d’évaluation principal, qui était de montrer une amélioration statistiquement significative du changement par rapport à la valeur initiale dans le score total au PANSS par rapport au groupe placebo à la semaine 6.
L’année dernière, l’analyste de Leerink a estimé le potentiel de ventes de pointe du Cobenfy à plus de 10 milliards de dollars s’il réussissait dans des indications supplémentaires, étant donné que le Zyprexa d’Eli Lilly And Co (NYSE:LLY) a généré 5 milliards de dollars en revenus de pointe en 2010 à des prix beaucoup plus bas.
Mouvement des prix: Lors de la dernière vérification mercredi, l’action de BMY a chuté de 2,95%, à 48,35 dollars.
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