Les actions d’Eli Lilly and Co (NYSE:LLY) sont en hausse jeudi, après que le géant de la santé américain ait annoncé les résultats de phase 3 de l’essai ACHIEVE-1, par rapport à un placebo chez des adultes souffrant de diabète de type 2 et d’une glycémie insuffisamment contrôlée par le seul régime et l’exercice physique.
Eli Lilly ajoute qu’Orforglipron est le premier agoniste oral des récepteurs au peptide-1 de type glucagon (GLP-1), une petite molécule, qui ne doit pas être pris avec des restrictions alimentaires et hydriques, et qui a réussi à terminer un essai de phase 3.
L’essai a randomisé 559 participants pour recevoir soit 3 mg, 12 mg ou 36 mg d’orforglipron, soit un placebo.
Jeudi, Lilly a déclaré qu’il prévoyait de soumettre orforglipron à des organismes de réglementation mondiaux pour l’indication de la gestion du poids d’ici la fin de cette année, la soumission pour le traitement du diabète de type 2 étant prévue pour 2026.
Le premier essai de la phase 3 du programme ACHIEVE a montré qu’Orforglipron avait atteint le critère d’évaluation principal de la réduction de l’A1C (taux de sucre dans le sang) supérieure au placebo à 40 semaines, avec une diminution de l’A1C moyenne de 1,3 % à 1,6 % par rapport à un taux initial de 8,0 %, en utilisant la méthode d’estimation d’efficacité.
À un critère d’évaluation secondaire important qui est de voir plus de 65 % des participants prenant la dose la plus élevée d’orforglipron atteindre un A1C inférieur ou égal à 6,5 %, en dessous du seuil défini par l’American Diabetes Association pour le diabète.
À un autre critère d’évaluation secondaire important, les participants ayant pris de l’orforglipron ont perdu en moyenne 16,0 livres (7,9 %) à la dose la plus élevée.
Étant donné que les participants n’avaient pas encore atteint un plateau de poids à la fin de l’étude, il semble que la perte de poids complète n’ait pas encore été atteinte.
Pour le critère d’estimation du régime de traitement, chaque dose d’orforglipron a entraîné des réductions statistiquement significatives de l’A1C.
Au critère d’évaluation secondaire principal pour le poids corporel, les doses de 12 mg et de 36 mg ont entraîné des réductions statistiquement significatives.
- Réduction de l’A1C : 1,2 % (3 mg), 1,5 % (12 mg), 1,5 % (36 mg), 0,4 % (placebo)
- Pourcentage de perte de poids : 4,5 % (3 mg), 5,8 % (12 mg), 7,6 % (36 mg), 1,7 % (placebo)
- Perte de poids : 4,2 kilos (9,3 livres; 3 mg), 5,2 kilos (11,5 livres; 12 mg), 7,2 kilos (15,8 livres; 36 mg), 1,5 kilo (3,4 livres; placebo)
Le profil de sécurité général d’orforglipron dans ACHIEVE-1 était cohérent avec le profil de la classe des GLP-1 établi. Les événements indésirables les plus fréquemment signalés étaient liés au système digestif et généralement bénins à modérés.
Les effets indésirables les plus courants pour les participants traités par orforglipron (3 mg, 12 mg et 36 mg, respectivement) étaient la diarrhée (19 %, 21 % et 26 %) contre 9 % avec le placebo, les nausées (13 %, 18 % et 16 %) contre 2 % avec le placebo, les douleurs épigastriques (10 %, 20 % et 15 %) contre 7 % avec le placebo, la constipation (8 %, 17 % et 14 %) contre 4 % avec le placebo et les vomissements (5 %, 7 % et 14 %) contre 1 % avec le placebo.
Les taux d’abandon du traitement dus à des événements indésirables étaient de 6 % (3 mg), 4 % (12 mg) et 8 % (36 mg) pour l’orforglipron contre 1 % avec le placebo.
Aucun signal de sécurité hépatique n’a été observé.
Le danuglipron oral de Pfizer Inc (NYSE:PFE) a été lié à des effets secondaires gastro-intestinaux bénins mais « à des taux élevés », et plus de la moitié des patients de tous les groupes de doses ont abandonné l’essai.
D’autres résultats du programme d’essais cliniques de phase 3 ACHIEVE seront partagés plus tard cette année, ainsi que les résultats du programme d’essais cliniques de phase 3 ATTAIN évaluant l’orforglipron pour la gestion du poids.
Mouvement des prix: L’action de LLY a bondi de 11,3 % à 817,99 $ lors de la dernière séance de préouverture jeudi.
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