La Food and Drug Administration (FDA) a accordé une approbation complète au Vitrakvi (larotrectinib) de Bayer AG (OTC:BAYRY) pour le traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de tumeurs solides présentant une fusion du gène du récepteur tyrosine kinase neurotrophique (NTRK).
Le Vitrakvi a démontré des réponses cliniquement significatives et durables chez des patients souffrant de diverses tumeurs solides positives pour la fusion de NTRK. La FDA avait accordé une approbation accélérée au Vitrakvi en novembre 2018.
L’approbation est basée sur des données de trois essais cliniques multicentriques, en ouvert et à bras unique.
Les critères d’évaluation principaux de l’efficacité étaient le taux de réponse global (ORR) et la durée de la réponse (DOR).
Les résultats d’efficacité regroupés ont montré un taux de 60 % de réponses globales avec un taux de réponses complètes (RC) de 24 % et un taux de réponses partielles (RP) de 36 %.
5 % des patients présentant une réponse complète étaient en réponse pathologique complète.
Les patients subissant une résection chirurgicale dont l’évaluation anatomopathologique postopératoire a montré l’absence de cellules tumorales viables et de marges négatives ont répondu de manière pathologique complète, à condition qu’aucun autre site de la maladie ne soit présent. La DOR médiane était de 43,3 mois.
Mouvement des prix : L’action de BAYRY a clôturé en hausse de 2,74 % à 5,63 $ jeudi.
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