NYON, Suisse, 19 août 2021 /PRNewswire/ — MedAlliance a annoncé l’inscription du premier patient à une étude de faisabilité sur la dysfonction érectile (DE) avec son ballon à élution de sirolimus. Cette inscription a eu lieu à l’Université de Rome Tor Vergata, en Italie, sous la direction du chercheur principal de l’étude, le professeur de pathologie interventionnelle cardiovasculaire Giuseppe Sangiorgi.
L’objectif de l’étude est d’évaluer la faisabilité et l’innocuité de l’angioplastie avec un ballon à élution de sirolimus chez les patients souffrant de troubles de l’érection et d’une sténose de l’artère pudendale interne distale et/ou de l’artère pénienne, en utilisant l’angioplastie avec un ballonnet simple (POB) comme comparateur. Au total, 10 patients seront recrutés dans l’étude de faisabilité, dont l’issue positive conduira à une étude plus large sur la dysfonction érectile impliquant environ 50 patients.
« Nous sommes très enthousiasmés par les résultats potentiels de cette étude », a déclaré le professeur Sangiorgi. « Une proportion importante de patients souffrant de troubles de l’érection ne répond pas aux traitements médicamenteux classiques, et les premières études ont suggéré que les ballons à élution médicamenteuse pourraient être la solution. Le ballon utilisé dans cette étude, qui assure une libération lente du sirolimus, pourrait être particulièrement adapté. »
On estime que 300 millions d’hommes dans le monde étaient touchés par la dysfonction érectile en 2020, un chiffre qui devrait passer à 322 millions en 2025. Près de 30 % d’entre eux étaient âgés de 40 à 70 ans. La cause la plus courante de la dysfonction érectile est une maladie vasculaire. 70 % des causes physiques de la dysfonction érectile sont dues à une diminution du flux sanguin vers le pénis. Les PDE5i (p. ex. Viagra, Cialis) sont la forme de traitement médicamenteux la plus couramment utilisée pour la dysfonction érectile, mais jusqu’à 50 % des personnes traitées n’obtiennent pas une réponse optimale. Une thérapie alternative potentielle pour ces patients consiste à traiter les artères pudendales et/ou péniennes suivant une approche percutanée, en utilisant un stent coronaire ou un ballon PTCA. Il a été signalé que l’athérosclérose occlusive des artères ilio-pudendales-péniennes entraînant une insuffisance artérielle au niveau du pénis affecte jusqu’à 75 % des patients souffrant de troubles de l’érection.
« Il s’agit d’une étude très intéressante pour nous, car nous pensons qu’elle indiquera la capacité de notre DEB de sirolimus à aider un nombre significatif de personnes souffrant de troubles de l’érection qui ne répondent pas aux autres thérapies », a déclaré Jeffrey B. Jump, président et PDG de MedAlliance.
La technologie DEB de MedAlliance implique des microréservoirs uniques fabriqués à partir de polymère biodégradable mélangé avec le sirolimus, médicament anti-resténotique. Ces microréservoirs assurent une libération contrôlée et prolongée du médicament jusqu’à 90 jours1. La libération prolongée de sirolimus à partir de stents s’est avérée très efficace dans les vaisseaux coronaires et périphériques. La technologie brevetée de MedAlliance CAT™ (Cell Adherent Technology) permet d’appliquer des microréservoirs sur des ballonnets et de les faire adhérer à la lumière vasculaire lorsqu’ils sont administrés par un ballonnet d’angioplastie.
Le DEB de sirolimus de Med Alliance, connu sous le nom de SELUTION SLR™, a reçu l’approbation du marquage CE pour le traitement des maladies artérielles périphériques en février 2020 et pour le traitement des maladies coronariennes en mai 2020. Il est désormais disponible en Europe et dans tous les autres pays où le marquage CE est reconnu. SELUTION SLR n’est pas actuellement homologué pour le traitement de la dysfonction érectile.
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À propos de MedAlliance
MedAlliance est une société privée spécialisée dans la technologie médicale. Son siège social est situé à Nyon, en Suisse, et elle dispose de bureaux en Allemagne, à Singapour, au Royaume-Uni et aux États-Unis. MedAlliance est spécialisée dans le développement de technologies révolutionnaires et dans la commercialisation de produits combinés médicament-dispositif avancés pour le traitement des maladies coronariennes et des artères périphériques. Pour obtenir de plus amples informations, veuillez consulter le site : Www.medalliance.com.
1. Concentration de médicament manifeste dans les microréservoirs et les tissus – Données archivées chez MA Med Alliance SA
