Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:MIST) a annoncé vendredi que sa nouvelle demande de médicament pour le CARDAMYST (spray nasal à base d’étripamil), destiné à traiter les épisodes aigus de tachycardie supraventriculaire paroxystique, a reçu une lettre de réponse complète de la Food and Drug Administration américaine (FDA).
Les actions de la société sont en baisse suite à cette nouvelle.
Bien que la FDA n’ait pas exprimé de préoccupations concernant la sécurité clinique ou l’efficacité de l’étripamil, elle a souligné deux problèmes critiques liés à la chimie, la fabrication et les contrôles.
La FDA a demandé des informations supplémentaires sur les impuretés de la nitrosamine sur la base de nouvelles recommandations provisoires, qui ont été publiées après la soumission de la nouvelle demande.
De plus, l’agence a demandé une inspection d’une installation effectuant des tests de libération pour l’étripamil, afin de garantir le respect des bonnes pratiques actuelles de fabrication.
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Cette installation avait changé de propriétaire au cours du processus d’examen de la nouvelle demande.
Malgré ce revers, Milestone Pharmaceuticals a déclaré qu’il restait déterminé à utiliser le CARDAMYST comme traitement potentiel contre la TSVPS.
Le PDG, Joe Oliveto, a exprimé sa déception, mais a souligné l’intention de la société de demander une réunion de type A avec la FDA afin de résoudre les problèmes soulevés et de poursuivre la soumission.
“Nous sommes reconnaissants du travail effectué par la FDA et nous sommes convaincus que nous pouvons collaborer avec l’agence afin de résoudre ces problèmes lors de la soumission de notre nouvelle demande”, a déclaré M. Oliveto.
Le 31 décembre 2024, la société a déclaré disposer de 69,7 millions de dollars en numéraire et en investissements à court terme.
Mouvement des prix : Vendredi, lors du dernier contrôle, l’action MIST était en baisse de 62,1 % à 0,8533 dollar.
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Les actions de l’entreprise sont en baisse de 62,1%.