Equillium, Inc. (NASDAQ:EQ) a publié jeudi les données de phase de l’étude EQUATOR. L’étude a évalué l’itolizumab dans le traitement de première ligne des patients atteints de la maladie du greffon contre l’hôte aiguë (aGVHD).
Les résultats de l’étude n’ont pas démontré de différence significative de la réponse complète (CR) ou du taux de réponse global (ORR) au jour 29 entre les patients traités par l’itolizumab et le placebo.
Cependant, la société a déclaré que des bénéfices statistiquement significatifs et cliniquement importants pour les critères d’évaluation à plus long terme ont été obtenus, notamment une réponse complète au jour 99, une durée de réponse complète et une survie sans échec.
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L’itolizumab a présenté un profil de sécurité et de tolérance favorable et n’a pas augmenté le risque de séquelles cliniques, y compris l’infection ou la septicémie, principaux facteurs de la forte mortalité associée à la aGVHD.
« Sur la base de ces données et des recommandations préalables de la FDA, nous avons demandé une désignation de thérapie novatrice et une réunion nous a été accordée pour discuter de la possibilité d’une approbation accélérée de l’itolizumab pour le traitement de première ligne de la aGVHD, une maladie rare dont la mortalité à un an dépasse 40 % et pour laquelle l’itolizumab a déjà reçu les désignations de médicament orphelin et Fast Track », a déclaré Bruce Steel, PDG d’Equillium. « Nous attendons les commentaires de la FDA en mai et, s’ils sont positifs, nous prévoyons de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché de médicaments biologiques au cours du premier semestre 2026. »
La société a annoncé que la signification statistique avait été obtenue pour plusieurs autres critères d’évaluation secondaires démontrant une amélioration des critères d’évaluation à plus long terme :
- La durée de la CR favorable à l’itolizumab, avec une médiane de 336 jours contre 72 jours, p-valeur de 0,017.
- La survie sans échec, favorable à l’itolizumab, avec une médiane de 154 contre 70 jours, une p-valeur de 0,043.
- La réponse complète au jour 99 favorable à l’itolizumab, avec 35 (44,9 %) contre 22 (28,6 %) patients, p-valeur 0,035.
- La tendance positive en survie globale a favorisé l’itolizumab, avec une mortalité de 19 (24,4 %) contre 25 (32,5 %) patients.
- La réduction des stéroïdes (baisse des stéroïdes) et les taux de rechute de la maladie primaire et de la GVHD chronique étaient similaires pour les deux bras de traitement.
En février, Equillium a révélé les résultats de phase de l’étude de phase 2 évaluant l’itolizumab pour le traitement de la colite ulcéreuse modérée à sévère.
L’itolizumab a démontré une efficacité clinique après 12 semaines de traitement, avec un taux de rémission clinique de 23,3 %, contre 20,0 % pour l’adalimumab et 10,0 % pour le placebo.
L’itolizumab a atteint un critère d’évaluation secondaire clé, à savoir la rémission endoscopique de 16,7 %, contre 16,7 % pour l’adalimumab et 6,7 % pour le placebo.
Mouvement des prix: Jeudi, l’action EQ a perdu 33,3 % à 0,51 dollar US lors du dernier contrôle.
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