Lundi, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l’autorisation 510 (k) pour le Monogram mBôs TKA System de (NASDAQ:MGRM).
Ben Sexson, le directeur général de Monogram, a commenté : « Nous sommes particulièrement enthousiastes à propos de la performance du système et de son potentiel pour faire avancer le domaine de la robotique en médecine orthopédique. Nous pensons que notre produit aura une forte adéquation avec le marché et que nous sommes bien placés pour avoir un impact important. »
Monogram Tech peut commercialiser le Monogram mBôs TKA System sous réserve de se conformer aux exigences de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques.
Le Monogram mBôs TKA System est conçu pour effectuer une arthroplastie totale du genou assistée par robot.
Monogram croit aux bienfaits de la chirurgie robotique personnalisée, rendue possible par l’imagerie spécifique au patient (basée sur la tomodensitométrie) et des outils de navigation prédictive précis. La société voit une opportunité de faire partie de l’adoption croissante de procédures assistées par robot.
La société se concentre sur les premières implantations avec des leaders d’opinion chirurgicaux clés dans des zones géographiques stratégiques pour établir une expérience clinique et démontrer les avantages du système dans des contextes chirurgicaux réels.
Les prochaines étapes comprennent :
- La mise à niveau du système autorisé, du système de coupe et d’autres améliorations pour renforcer sa compétitivité.
- Continuer à affiner et à améliorer sa technologie de prochaine génération en parallèle avec les préparatifs réglementaires et les essais cliniques pour améliorer la compétitivité future et étendre le système à de nouvelles applications.
- La société travaille à l’obtention de l’autorisation réglementaire pour initier des essais cliniques en Inde en collaboration avec son partenaire stratégique, Shalby Limited, une chaîne d’hôpitaux.
- La société travaille à faire avancer la soumission d’applications cliniques supplémentaires pour étendre les capacités du système robotique et le positionner comme une plateforme polyvalente et multi-applications.
Les liquidités et les équivalents de liquidités se montaient à 15,7 millions de dollars au 31 décembre 2024. La société continue d’orienter ses ressources et se concentre sur la commercialisation du mBôs TKA System de la manière la plus efficace possible en termes de capital.
Mouvement des prix : Vendredi, l’action MGRM a clôturé à 2,33 dollars.
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