Mardi, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a placé un arrêt clinique sur la demande de médicament à usage clinique (IND) de BioNTech SE (NASDAQ:BNTX) et l’essai de phase 1/2a associé évaluant la sécurité, la tolérabilité, l’immunogénicité et l’efficacité d’un vaccin expérimental à base d’ARN (BNT165e) pour la prévention de la malaria à P. falciparum chez les adultes sains et naïfs au paludisme.
Le vaccin antipaludique multi-antigénique (désigné BNT165e) est une combinaison de trois ARN distincts, BNT165c et BNT165d (composé de BNT165d1 et BNT165d2).
L’essai devait recruter environ 177 participants et se terminer en septembre 2025. BioNTech a suspendu l’étude de manière proactive, a noté le dépôt de la SEC, et prend des mesures pour répondre aux demandes de la FDA et travaillera avec la FDA pour évaluer les prochaines étapes.
En octobre, la FDA avait placé un arrêt clinique partiel sur l’essai de phase 3 PRESERVE-003 d’OncoC4 Inc., partenaire de BioNTech. Des résultats variables entre les patients atteints de cancer du poumon et de cancer du poumon non squameux ont déclenché l’arrêt partiel.
Aussi en août, la FDA a levé le contrôle clinique partiel sur l’essai de phase 1 de MediLink Therapeutics pour BNT326/YL202, un conjugaison médicament-anticorps ciblant le HER3.
La décision, annoncée le 15 août, fait suite à la soumission d’une réponse complète comprenant une analyse des données, une documentation mise à jour et des mesures supplémentaires d’atténuation des risques.
Mouvement des prix: Mercredi, lors de la dernière vérification, l’action de BNTX avait augmenté de 3,11 % à 113,06 USD.
Lecture suivante :