La semaine dernière, la Food and Drug Administration (FDA) a déclaré que les produits de semaglutide de Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO), y compris Wegovy et Ozempic, ne faisaient plus l’objet de pénurie.
Les produits d’injection de Semaglutide ont été ajoutés pour la première fois à la liste de pénurie de médicaments de la FDA pour Wegovy en mars 2022 et Ozempic en août 2022.
Une action en justice déposée par les groupes de fabrication Outsourcing Facilities Association (OFA) et North American Custom Laboratories, exerçant leurs activités sous le nom de FarmaKeio Superior Custom Compounding, conteste la décision de la FDA de retirer le semaglutide de la liste de médicaments en pénurie.
Les plaignants font valoir que cette action était arbitraire, illégale et préjudiciable aux patients qui dépendent du semaglutide préparé pour le diabète de type 2, l’obésité et les maladies cardiovasculaires.
La poursuite met en évidence que même le fabricant de semaglutide approuvé par la FDA a reconnu dans ses revenus trimestriels que les problèmes d’approvisionnement et les pénuries de médicaments se poursuivaient.
Malgré cela, la FDA a poursuivi sa décision sans engager de processus formel de règlementation par avis et commentaires, ce que les plaignants considèrent comme une violation de la loi Administrative Procedure Act (APA).
L’APA exige que les agences fédérales publient un avis public, sollicitent les commentaires des parties prenantes et fournissent des explications argumentées pour les actions de réglementation.
En décembre, Novo Nordisk a soumis une pétition citoyenne à la FDA pour demander l’exclusion de la liraglutide de la liste des substances en vrac 503B, un registre de substances que les centres de sous-traitance peuvent utiliser pour la préparation de médicaments.
La pétition fait valoir que les produits à base de liraglutide approuvés par la FDA, Victoza, Saxenda et Xultophy, répondent aux besoins des patients sans nécessiter de versions préparées supplémentaires, Novo Nordisk faisant valoir qu’elles présentent des risques importants en termes de sécurité et d’efficacité.
L’année dernière, la FDA a déterminé que la pénurie d’injections de tirzépatide d’ Eli Lilly and Co (NYSE:LLY) avait été résolue.
Les groupes de préparations ont déposé une plainte alléguant que la suppression du médicament de la liste de pénurie est fondée uniquement sur les capacités de production du fabricant.
En janvier, Eli Lilly a déposé une requête pour intervenir comme défendeur dans une affaire contre la FDA intentée par l’OFA et FarmaKeio Custom Compounding.
Mouvement des prix : Le titre LLY a augmenté de 1,22 % à 912,79 $ lors du dernier contrôle effectué mercredi.
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