Lundi, la Glaukos Corporation (NYSE:GKOS) a reçu la notification « jour 74 » de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, notifiant que la demande de nouveau médicament (NDA) présentée pour l’Epioxa (Epi-on), son traitement de prochaine génération de réticulation cornéenne iLink contre le kératocône, une maladie cornéenne menaçant la vue, est suffisamment complète pour permettre un examen substantiel.
La date butoir prévue par la Prescription Drug User Fee Act pour la finalisation de l’examen par la FDA de la NDA d’Epioxa est le 20 octobre 2025.
« L’acceptation de la NDA d’Epioxa représente une autre étape importante dans la mesure où elle peut fournir aux patients atteints de kératocône et à la communauté ophtalmologique le premier médicament de traitement de réticulation cornéenne approuvé par la FDA, non invasif et qui ne nécessite pas l’élimination de l’épithélium cornéen, la couche la plus externe de l’avant de l’œil », a déclaré Thomas Burns, PDG de Glaukos.
La soumission NDA comprend les données de deux essais pivots de phase 3 d’Epioxa, qui ont atteint les critères d’évaluation principaux prédéfinis et ont démontré des profils de tolérance et de sécurité favorables.
Les thérapies iLink de réticulation cornéenne de Glaukos utilisent des formulations de médicaments propriétaires et bio-activées conçues pour renforcer le tissu cornéen et arrêter la progression du kératocône.
La thérapie iLink de première génération de Glaukos, appelée Photrexa, ou Epi-off, est la première et la seule thérapie approuvée par la FDA qui a été démontrée pour ralentir ou arrêter la progression de la maladie.
Epioxa utilise une nouvelle formulation de médicament exclusive conçue pour pénétrer dans la couche épithéliale de la cornée, un protocole d’irradiation UV-A plus fort et de l’oxygène supplémentaire pour améliorer la réticulation.
Mouvement des prix: L’action de Glaukos a augmenté de 25 % pour s’établir à 157,36 $ lors de la séance de préouverture de la bourse de ce lundi.
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