Vendredi, AstraZeneca Plc (NASDAQ:AZN) a partagé les résultats d’une analyse de sous-groupe exploratoire post-hoc de l’essai de phase 3 NIAGARA.
L’étude a montré que l’Imfinzi (durvalumab), administré de manière périopératoire en association avec une chimiothérapie néoadjuvante (avant la chirurgie), a permis d’observer des améliorations sur la survie sans progression (EFS) et la survie globale (OS) par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante avec cystectomie radicale seule chez des patients atteints de cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC), qu’ils aient ou non une réponse pathologique complète (pCR).
Les patients ont été traités par quatre cycles d’Imfinzi en association avec une chimiothérapie néoadjuvante avant cystectomie radicale (chirurgie pour enlever la vessie), suivis de huit cycles d’Imfinzi en monothérapie.
Dans l’étude NIAGARA, le traitement par le régime périopératoire à base d’Imfinzi a amélioré la survie sans progression et la survie globale par rapport au bras comparateur chez les patients ayant présenté une réponse pathologique complète et chez ceux ne l’ayant pas présentée.
Le régime a permis de réduire le risque de progression de la maladie, de récidive, de non-chirurgie ou de décès de 42 % chez les patients ayant présenté une pCR et de 23 % chez ceux ne l’ayant pas présentée, et de réduire le risque de décès de 28 % chez les patients ayant présenté une pCR et de 16 % chez ceux ne l’ayant pas présentée.
Le régime périopératoire à base d’Imfinzi a également amélioré la survie sans métastases (MFS) et la survie spécifique de la maladie (DSS), deux critères d’évaluation secondaires, par rapport au bras comparateur dans la population intention de traiter (ITT).
Ce régime a réduit le risque de développement de métastases à distance ou de décès de 33 %, et le risque de décès spécifiquement dû au cancer de la vessie de 31 % par rapport au bras comparateur.
Imfinzi a été généralement bien toléré, et aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé dans les contextes néoadjuvant et adjuvant.
En décembre, la FDA a accepté et accordé une revue prioritaire à une demande supplémentaire visant à obtenir l’approbation de l’Imfinzi (durvalumab) pour les patients atteints de MIBC.
La date du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la date à laquelle la FDA doit rendre sa décision réglementaire, est prévue pour le deuxième trimestre de 2025.
Mouvement des prix : Vendredi, lors de la dernière vérification, l’action AZN avait chuté de 0,93 %, à 73,76 dollars.
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