Kura Oncology, Inc. (NASDAQ:KURA) et Kyowa Kirin Co., Ltd ont publié les résultats préliminaires d’un essai de phase 2 dirigé vers l’enregistrement du ziftoménib dans le cadre de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) de type NPM1 rechutante/réfractaire (R/R).
Ce qui s’est passé : L’essai KOMET-001 a atteint son critère d’évaluation principal de réponse complète (RC) plus RC avec récupération hématologique partielle (CRh) et le critère d’évaluation principal était statistiquement significatif.
Le profil bénéfice-risque du ziftoménib est très encourageant, et les profils de tolérance et de sécurité étaient conformes aux rapports précédents.
Les données préliminaires de l’essai KOMET-001 ont été soumises pour présentation lors d’une prochaine conférence médicale au deuxième trimestre 2025. Kura a l’intention de soumettre une nouvelle demande de médicament (NDA) à la FDA pour le ziftoménib au deuxième trimestre 2025.
Les entreprises ont également annoncé leur intention d’entamer un seul protocole contenant deux essais de phase 3 d’enregistrement, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, pour évaluer le ziftoménib en association avec des protocoles combinés intensifs et non intensifs chez des patients atteints de LAM nouvellement diagnostiquée NPM1-mutant (NPM1-m) et avec une réarrangement KMT2A (KMT2A-r).
- L’essai d’enregistrement KOMET-017-IC sur la combinaison de chimiothérapie intensive évaluera la réponse complète négative pour la maladie résiduelle minimale (MRD) et la survie sans progression (EFS) comme critères d’évaluation principaux.
- L’essai d’enregistrement KOMET-017-NIC sur la combinaison venetoclax/azacitidine évaluera la réponse complète et la survie globale (OS) comme critères d’évaluation principaux.
Les entreprises ont l’intention de lancer les deux essais de phase 3 de première ligne au second semestre 2025 et prévoient de présenter plusieurs données cliniques concernant le programme LAM ziftoménib et les programmes de pipeline de Kura en 2025.
En novembre 2024, Kura Oncology et Kyowa Kirin ont conclu une collaboration stratégique mondiale pour développer et commercialiser le ziftoménib pour la leucémie aiguë myéloïde (LAM) et d’autres maladies malignes autres que les tumeurs solides.
En vertu de l’accord, Kura recevra un paiement initial de 330 millions de dollars et prévoit de recevoir jusqu’à 420 millions de dollars supplémentaires en paiements d’étape à court terme.
Kura est admissible à des paiements d’étape supplémentaires de 741 millions de dollars. Cela représente un total de 1,161 milliard de dollars de paiements pour les étapes et l’option pour les indications sur les tumeurs solides.
Mouvement des prix Au dernier contrôle jeudi, l’action KURA avait chuté de 8,84 % pour atteindre 8,25 dollars.
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