La Food and Drug Administration a adressé une lettre d’avertissement à la Genzyme Corporation de Sanofi SA (NASDAQ:SNY) à propos de violations significatives commises dans sa filiale de Framingham, dans le Massachusetts.
Après une inspection menée entre le 12 juin et le 9 juillet 2024, l’agence a signalé des préoccupations majeures concernant les processus de la filiale pour la production d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API) .
Résultats de l’inspection
- Les inspecteurs de la FDA ont documenté plusieurs problèmes critiques, notamment un défaut d’enquête suffisante concernant les écarts, de traitement des incohérences de fabrication et d’utilisation d’équipements correctement conçus.
- Environ 20 % des réacteurs biologiques entre janvier 2022 et juillet 2024 ont été rejetés en raison de contamination ou d’autres problèmes de qualité, mettant en évidence des déficiences sérieuses en matière de contrôle des processus.
- Les enquêtes sur ces incidents manquaient souvent d’analyses approfondies des causes profondes, d’actions correctives appropriées ou de documentation adéquate.
- Par exemple, il a été constaté que deux lots d’API contenaient des particules visibles, mais les enquêtes n’ont pas pris en compte tous les facteurs contributifs. De plus, les événements de fuites de produits à haute pression lors de la fabrication ont été mal examinés, et les conclusions de l’étude d’ingénierie ont été ignorées.
- La FDA a remarqué des cas où Genzyme s’écartait des processus de fabrication validés, augmentant ainsi le risque de contamination microbienne.
- Un écart notable concernait le remplacement non autorisé de composants de fabrication, qui a ensuite été lié à des événements de contamination.
- L’agence a également critiqué l’utilisation d’équipements inadaptés, notamment des chariots mobiles et des appareils présentant des défauts de conception connus qui pourraient permettre une contamination microbienne.
L’unité qualité de l’établissement a également été examinée pour son incapacité à garantir le respect des normes actuelles de bonnes pratiques de fabrication. En juin 2024, l’unité qualité avait 84 enquêtes sur les écarts ouvertes et en retard, certaines dépassant 180 jours. Les inspecteurs de la FDA ont observé des écarts non signalés, tels que des pratiques aseptiques incorrectes et des problèmes de configuration d’équipements.
La FDA a également jugé que les mesures correctives et préventives (CAPA) proposées par Genzyme étaient insuffisantes.
Sanofi doit répondre dans les 15 jours ouvrables à venir, en détaillant les mesures correctives qu’il prend et en fournissant à la FDA un calendrier pour leur achèvement.
Mouvement des prix : Sanofi a reculé de 0,91 % à 51,22 $ lors de la dernière vérification mercredi.
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