Lundi, la Commission européenne a approuvé Jemperli (dostarlimab) du GSK plc (NYSE:GSK) en association avec la chimiothérapie (carboplatine et paclitaxel) pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer de l’endomètre primaire avancé ou récurrent ou les patients atteints de cancer de l’endomètre avec une première récidive qui sont candidats à une thérapie systémique.
La nouvelle approbationélargit l’indication antérieure de Jemperli plus chimiothérapie dans l’Union européenne (UE) pour inclure les patients atteints de tumeurs avec réparation des mésappariements proficientes (MMRp) / stables aux microsatellites (MSS), qui représentent environ 75 % des patients atteints de cancer de l’endomètre diagnostiqué et qui ont des options de traitement limitées.
L’approbation de la Commission européenne pour élargir l’utilisation de Jemperli plus chimiothérapie est basée sur les résultats de la première partie de l’essai de phase 3 RUBY.
La société indique que la première partie de l’essai RUBY est le seul essai clinique dans ce cadre à avoir montré un bénéfice de survie global cliniquement significatif et statistiquement significatif dans l’ensemble de la population des patients atteints de cancer de l’endomètre primaire avancé ou récurrent, montrant une réduction de 31 % du risque de décès par rapport au traitement par chimiothérapie seul.
À l’étape des 2,5 ans, les chances de survie étaient de 61 % pour le groupe Jemperli plus chimiothérapie (245 patients) contre 49 % dans le groupe à la chimiothérapie seul (249 patients).
De plus, une amélioration de 16,4 mois de la survie médiane a été observée avec Jemperli plus chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule. La durée médiane du suivi était de plus de trois ans.
L’analyse de sécurité et de tolérance de la première partie de l’essai RUBY a montré un profil de sécurité pour Jemperli plus carboplatine-paclitaxel qui était généralement cohérent avec les profils de sécurité connus des agents individuels.
L’étiquetage de Jemperli plus chimiothérapie aux États-Unis a été étendu à l’ensemble des patients adultes atteints de cancer de l’endomètre primaire avancé ou récurrent en août 2024.
Récemment, le GSK a accepté d’acquérir IDRx, Inc. , une société de biotechnologie spécialisée dans la thérapeutique de précision pour les tumeurs stromales gastro-intestinales, pour 1 milliard de dollars.
Mouvement des prix : Mardi, l’action GSK avait augmenté de 0,76 % pour atteindre 33,69 dollars en dernier lieu.
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