Le pipeline de Regeneron vise à répondre à des opportunités thérapeutiques de 220 milliards de dollars d’ici 20304 min de lecture

EYLEA

• En 2024, EYLEA HD (8 mg) et EYLEA (2 mg) ont réalisé 6 milliards de dollars de ventes annuelles totales et 1,5 milliard de dollars de ventes au quatrième trimestre malgré la concurrence croissante.
• La société a sollicité l’approbation de la FDA pour une seringue préremplie de la formule EYLEA HD, une décision et un lancement étant attendus pour la mi-2025.
• La FDA examine les données relatives à la dégénérescence maculaire liée à l’âge et à l’œdème maculaire diabétique, ce qui pourrait permettre d’administrer la dose d’EYLEA HD toutes les 24 semaines. Une décision (date de la PDUFA) est attendue pour le 20 avril 2025.
• Une demande d’approbation de la FDA pour l’utilisation d’EYLEA HD en dose de quatre semaines et dans la maladie veineuse rétinienne est prévue pour le début de l’année 2025 afin d’élargir les options de traitement.

Libtayo

• Libtayo (cémiplimab) a dépassé le milliard de dollars de ventes pour l’année 2024 et reste un médicament essentiel du portefeuille oncologique de Regeneron.
• Regeneron a publié les résultats de l’essai C-POST de phase 3, qui ont démontré que le traitement adjuvant par Libtayo a entraîné une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente du critère principal de survie sans maladie chez les patients atteints de carcinome épidermoïde cutané à haut risque après la chirurgie.
• Lors de la première analyse intermédiaire prédéfinie, le Libtayo a permis de réduire de 68% le risque de récidive de la maladie ou de décès par rapport au placebo.

Dupixent

• Dupixent (dupilumab) est désormais utilisé pour traiter plus d’un million de patients dans le monde. L’approbation et le lancement récents dans le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ont connu un démarrage réussi, avec une couverture garantie par les principaux payeurs commerciaux et Medicare. Dupixent est désormais bien placé pour répondre aux besoins d’environ 300 000 patients aux États-Unis.
• Le chiffre d’affaires net mondial de Dupixent pour le troisième trimestre de 2024 s’est établie à 3,8 milliards de dollars (+23% sur un an) et est annualisé à plus de 15 milliards de dollars.

Le marché commercial total de Regeneron devrait dépasser 220 milliards de dollars d’ici 2030. Voici quelques faits saillants à court terme :

• Itepekimab (IL-33) pour la BPCO : Les résultats de l’étude de phase 3 AERIFY devraient être publiés au second semestre de 2025, avec une éventuelle présentation de demande d’autorisation de mise sur le marché (BLA) qui suivra.
• Fianlimab (LAG3) pour le mélanome : Combinaison fianlimab et Libtayo dans le cadre d’un essai de phase 3. Les données sont attendues au second semestre de 2025.
• Linvoseltamab (BCMAxCD3) pour le myélome multiple : Une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché (BLA) a été soumise suite à la résolution de problèmes de fabrication par un tiers. Le lancement est prévu pour la mi-2025.
• Odronextamab (CD20xCD3) pour le lymphome : Les inscriptions pour une étude de confirmation en vue de la nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché (BLA) pour le lymphome folliculaire à la FDA au premier trimestre de 2025 sont en cours.
• Facteur XI pour l’anticoagulation : Deux anticorps dirigés contre le facteur XI, REGN7508 (domaine catalytique) et REGN9933 (domaine A2), feront l’objet d’essais pivots en 2025.
• Plusieurs approches pour lutter contre l’obésité : Regeneron étudie diverses combinaisons de traitements à base de thérapies GLP. Une étude de phase 2 combinant trevogrumab et sémaglutide avec ou sans garetosmab est désormais entièrement inscrite, et une étude de phase 2 testant les combinaisons de tirzépatide et de mibavadémab est en cours, avec des données préliminaires attendues pour les deux au second semestre de 2025.
• BCMAxCD3/Dupixent dans le traitement des allergies sévères : La combinaison de linvoseltamab et de Dupixent pourrait potentiellement éliminer l’immunoglobuline E (IgE), le principal agent des réactions allergiques et ainsi potentiellement inverser les allergies sévères. Un essai sur des patients souffrant d’allergies alimentaires graves est en cours, et les premières données cliniques ont montré une réduction profonde des taux d’IgE chez le premier patient traité.
• Combinaison C5 (pozélumab et cémdisiran) dans les maladies médiées par le complément : Les données de phase 3 sur la myasthénie grave généralisée sont attendues au second semestre 2025. Les données de phase 3 concernant l’hémoglobinurie paroxystique nocturne devraient être publiées l’année suivante (2026+), et l’atrophie géographique, un essai de phase 3 sur une forme avancée de la dégénérescence maculaire sèche, est en cours.

Mouvement des prix : Mardi, lors de la dernière vérification, l’action de Regeneron avait reculé de 1,23 % à 708,05 $.

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