Mercredi, Catalyst Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:CPRX) a conclu un accord de règlement avec Teva Pharmaceuticals Industries Ltd (NYSE:TEVA).
Cet accord met fin au contentieux sur les brevets initié par Catalyst et son concédant, SERB S.A, en réponse à la demande de médicament générique de Teva (ANDA) sollicitant l’approbation de la mise sur le marché d’une version générique de comprimés de 10 mg de Firdapse (amifampridine) avant la expiration des brevets applicables.
S’il est approuvé par la FDA, Teva ne commercialisera pas sa version de Firdapse générique aux États-Unis avant le 25 février 2035, sauf dans certains cas limités indiqués habituellement dans ce type d’accords.
Les parties mettront fin à l’ensemble du contentieux en cours sur les brevets entre Catalyst / SERB et Teva concernant les brevets Firdapse pendantes devant le tribunal de district des États-Unis pour le district du New Jersey.
Le contentieux en cours sur les brevets Firdapse implique deux défendeurs : Hetero, qui est contesté sur l’ensemble des brevets de Firdapse répertoriés dans l’Orange Book, et Lupin, contre qui une action judiciaire est intentée sur le brevet de Firdapse de Catalyst qui expire en 2037.
Dans la lettre d’avis de janvier 2023, Teva a déclaré qu’elle avait l’intention de commercialiser une version générique de Firdapse avant l’expiration de plusieurs des brevets de Catalyst répertoriés dans le FDA Orange Book.
En mai, la FDA a approuvé sa nouvelle demande de médicament supplémentaire, augmentant la dose quotidienne maximale indiquée de Firdapse (amifampridine) pour les patients adultes et pédiatriques de plus de 45 kg de 80 mg à 100 mg pour le syndrome de Lambert-Eaton myasthénique (LEMS).
Le LEMS est un trouble auto-immun rare caractérisé par une faiblesse musculaire et de la fatigue. Firdapse est un bloqueur des canaux potassiques indiqué pour le LEMS chez les patients adultes et pédiatriques de six ans et plus et agit en augmentant la libération d’acétylcholine, un neurotransmetteur, au niveau de la jonction neuro-musculaire, ce qui aide à améliorer la fonction musculaire chez les patients atteints de LEMS.
Au troisième trimestre 2024, les revenus de Firdapse ont augmenté de 19,7 % en glissement annuel pour s’établir à 79,3 millions de dollars. La société prévoit un chiffre d’affaires net de produits pour l’exercice 2024 compris entre 300 et 310 millions de dollars.
Mouvement des prix : Mercredi, l’action CPRX a clôturé à 19,53 $.
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