L’administration américaine des médicaments (FDA) a ordonné des mises à jour de l’étiquetage de sécurité des vaccins contre le virus respiratoire syncytial (VRS) d’Abrysvo de Pfizer Inc (NYSE:PFE) et d’Arexvy de (NYSE:GSK) pour inclure des avertissements concernant un risque accru de syndrome de Guillain-Barré (SGB).
Les nouvelles mises en garde dans les informations prescriptives mettent en évidence un risque accru potentiel de syndrome de Guillain-Barré (SGB), un trouble neurologique rare, dans les 42 jours suivant la vaccination, sur la base des résultats d’une étude observationnelle post-marketing.
Le SGB est une affection dans laquelle le système immunitaire attaque les cellules nerveuses; il peut entraîner une faiblesse musculaire et, dans les cas graves, une paralysie.
Selon la FDA, bien que les preuves suggèrent un risque accru, elles ne suffisent pas pour confirmer un lien causal définitif entre les vaccins et le trouble.
Cette détermination est basée sur des données d’essais cliniques, de rapports d’événements indésirables et d’une étude observationnelle menée auprès des bénéficiaires de Medicare âgés de 65 ans et plus.
L’étude, menée entre mai 2023 et juillet 2024, a utilisé les demandes de remboursement de Medicare pour identifier les cas de SGB hospitalisés chez des personnes vaccinées avec Abrysvo ou Arexvy.
A l’aide d’une analyse de série de cas auto-contrôlée, les chercheurs ont comparé des fenêtres de risque de 1 à 42 jours après la vaccination (fenêtre de risque) à des fenêtres de contrôle de 43 à 90 jours. Les résultats estiment neuf cas supplémentaires de SGB par million de doses d’Abrysvo et sept cas par million de doses d’Arexvy administrées à des individus âgés de 65 ans et plus.
Ces risques reflètent des cas supplémentaires par rapport aux taux de fond de SGB dans la population étudiée. Cependant, les variations des risques de fond et des méthodes analytiques rendent les comparaisons directes avec d’autres études difficiles. La FDA a souligné que bien que des risques accrus aient été observés, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour comprendre pleinement le lien entre les vaccins et le SGB.
Les ventes américaines de vaccins contre le virus respiratoire syncytial ont diminué après que les régulateurs ont resserré le groupe d’âge admissible aux injections et déterminé qu’ils seraient pour le moment une vaccination unique.
Pour Pfizer et GSK, les vaccins contre le VRS sont cruciaux dans la mesure où ils cherchent à créer de nouvelles sources de revenus avant de faire face à la concurrence des médicaments génériques pour leurs médicaments les mieux vendus.
Mouvement des prix: Mercredi, lors du dernier pointage, l’action de GSK avait reculé de 1,55 % à 33,56 $, et celle de PFE avait chuté de 0,18 % à 27,08 $ pendant la séance de préouverture.
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