Lundi, Soligenix, Inc. (NASDAQ:SNGX) a annoncé qu’il a ouvert le recrutement des patients pour son étude confirmative de phase 3 évaluant HyBryte (hypericine synthétique) pour la lymphome à cellules T cutané (CTCL).
L’étude confirmative de phase 3, FLASH2, s’appuie sur la précédente étude de phase 3 statistiquement significative (FLASH), ainsi que sur une récente étude comparative (HPN-CTCL-04) et une étude en cours initiée par l’investigateur, chaque étude soutenant davantage la conception de l’essai clinique FLASH2.
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La FLASH2 devrait recruter des patients aux États-Unis et en Europe, et une analyse intérimaire formelle est prévue début 2026.
La société a hâte de fournir des mises à jour périodiques sur les progrès de l’essai en 2025
FLASH2 inscrira environ 80 sujets atteints de CTCL à un stade précoce, un groupe de cancers rares du sang qui affectent la peau.
L’étude reproduit la conception à double insu et placebo utilisée dans la première étude de phase 3 FLASH, qui consistait en trois cycles de traitement de 6 semaines (18 semaines au total). L’évaluation de l’efficacité principale a eu lieu à la fin du premier cycle de 6 semaines (Cycle 1).
Cependant, cette deuxième étude va jusqu’à 18 semaines de traitement continu (sans interruption de traitement “entre les cycles”), l’évaluation du critère d’évaluation principal ayant lieu à la fin des 18 semaines.
Dans la première étude de phase 3, une réponse au traitement de 49 % (p<0,0001 vs patients ayant reçu un placebo au cycle 1) a été observée chez les patients ayant terminé 18 semaines (3 cycles) de thérapie.
Le traitement prolongé pendant 18 semaines consécutives sur un seul cycle devrait démontrer statistiquement l’effet d’HyBryte sur un cours de traitement plus long et plus réaliste.
En juillet, Soligenix a partagé une mise à jour intérimaire sur l’étude ouverte, initiée par l’investigateur (IIS) évaluant le traitement prolongé par HyBryte jusqu’à 12 mois chez des patients atteints de CTCL à un stade précoce.
Le titre SNGX a clôturé à 3,14 $ vendredi.