Vendredi, la FDA a accepté et accordé un examen prioritaire à la demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) d’AstraZeneca Plc (NASDAQ:AZN) pour Imfinzi (durvalumab) pour les patients atteints de cancer de la vessie invasif (MIBC).
La date d’application de la loi sur les médicaments d’ordonnance, la date de décision réglementaire de la FDA, est prévue au deuxième trimestre de 2025.
La demande supplémentaire est basée sur des données de l’essai de phase III NIAGARA.
Les patients de l’essai ont été traités par Imfinzi en association avec la chimiothérapie néoadjuvante avant cystectomie radicale, suivis par Imfinzi en monothérapie adjuvante ou chimiothérapie néoadjuvante avant cystectomie radicale.
Lors d’une analyse intermédiaire planifiée, l’Imfinzi péiroopératoire a démontré une réduction de 32 % du risque de progression de la maladie, de récidive, de non-chirurgie ou de décès par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante dans la cystectomie radicale seule.
La survie médiane estimée sans événement (EFS) pour le groupe Imfinzi n’a pas encore été atteinte, par rapport à 46,1 mois pour le groupe témoin. 67,8 % des patients traités par le régime Imfinzi étaient sans événement à deux ans, contre 59,8 % dans le groupe témoin.
Les résultats concernant le critère d’évaluation principal du traitement, la survie globale (OS), ont montré que le régime périoopératoire Imfinzi a réduit de 25 % le risque de décès par rapport à la chimiothérapie néo-adjuvante avec cystectomie radicale.
La survie médiane n’a pas encore été atteinte pour l’un ou l’autre groupe. 82,2 % des patients traités par le régime Imfinzi étaient en vie à deux ans, contre 75,2 % dans le groupe témoin.
Jeudi, une analyse regroupée de l’essai de phase 2 TROPION-Lung05 et de l’essai de phase 3 TROPION-Lung01 a montré que le datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) d’AstraZeneca (OTC:DSKYF) (OTC:DSNKY) a démontré une réponse cliniquement significative aux tumeurs chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique avec mutation EGFR précédemment traité.
Ces données et les résultats sur la survie sans progression et la survie globale de l’analyse ont été présentés lors du Congrès ESMO Asie 2024.
Daiichi Sankyo (OTC:DSKYF) (OTC:DSNKY) et AstraZeneca ont montré un taux de réponse objectif de 42,7 % chez les patients déjà traités.
Cinq (4,3 %) réponses complètes, 45 (38,5 %) réponses partielles et 48 (41,0 %) cas de maladie stable ont été observés.
La durée médiane de la réponse était de 7,0 mois et le taux de contrôle de la maladie était de 86,3 %. La survie médiane sans progression était de 5,8 mois et la survie médiane globale était de 15,6 mois.
Mouvement des prix : Lors de la dernière vérification de vendredi, l’action AZN a augmenté de 1,45 % à 68,51 $ pendant la séance de préouverture.
Lire la suite