Samedi, Boston Scientific Corporation (NYSE:BSX) a dévoilé les résultats de l’objectif primaire sur trois ans à partir de l’essai clinique mondial OPTION sur l’appendice atrial gauche (AALG) WATCHMAN FLX.
L’appareil implantable WATCHMAN est de la taille d’un quart de dollar et a la forme d’un parachute. Il est implanté dans le cœur pour fermer l’oreillette gauche, une poche aveugle de tissu cardiaque pour empêcher la formation de caillots sanguins et empêcher un AVC.
Les résultats clés de l’étude comparant l’appareil à l’anticoagulation orale de première ligne (AOC) – y compris les anticoagulants oraux directs (AOD) (95 %) et la warfarine (5 %) – pour la réduction du risque d’accident vasculaire cérébral chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire suite à une ablation cardiaque ont été présentés lors des sessions scientifiques 2024 de l’American Heart Association et publiés dans «The New England Journal of Medicine”.
L’étude a atteint l’objectif de sécurité principal de non-saignement majeur en salle d’opération ou de non-saignement cliniquement pertinent à 36 mois, l’appareil WATCHMAN FLX ayant démontré une supériorité par rapport à l’AOC (8,5 % vs 18,1 %)
Il a également atteint l’objectif d’efficacité principal de mortalité toutes causes confondues, d’AVC ou d’embolie systémique à 36 mois, les données montrant la non-infériorité de l’appareil par rapport à l’AOC (5,4 % vs 5,8 %).
Les résultats supplémentaires ont montré la non-infériorité de l’appareil WATCHMAN FLX pour le critère d’évaluation secondaire combiné de saignement majeur en salle d’opération et de non-salle d’opération à 36 mois (3,9 % vs 5,0 %).
L’essai OPTION a inclus 1 600 patients.
Dans le cadre de cet essai, environ 60 % des patients équipés de l’appareil ont reçu leur implant WATCHMAN FLX 90 à 180 jours après leur ablation. Presque 40 % des autres patients équipés de l’appareil ont subi les deux interventions simultanément, l’implant WATCHMAN FLX ayant été placé après l’ablation.
En plus de l’essai OPTION, la technologie WATCHMAN est en cours d’évaluation contre les anticoagulants oraux directs comme traitement de première intention dans l’essai randomisé CHAMPION-AF, sur des patients à moindre risque.
L’appareil AALG WATCHMAN FLX Pro de dernière génération a été approuvé aux États-Unis en 2023. Il fait également l’objet de plusieurs études cliniques.
Mouvement des prix : Au dernier contrôle, lundi, l’action BSX avait augmenté de 4,36 % pour atteindre 90,79 $.
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