Vendredi, Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) a dévoilé des données d’une analyse intermédiaire de deux ans et demi de l’étude ASSURE de phase 3 en cours, évaluant l’efficacité et la sécurité à long terme du Livdelzi (seladelpar).
L’étude a montré que 81 % (30 sur 37) des participants atteints de cholangite biliaire primitive (PBC) traités par Livdelzi (seladelpar) ont atteint une réponse biochimique composite (CBR), démontrant des améliorations significatives dans une mesure clé de la progression du PBC.
De plus, 41 % (15 sur 37) des participants présentaient une normalisation des taux de phosphatase alcaline (ALP), un biomarqueur critique de la fonction hépatique.
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Le profil d’innocuité de Livdelzi semble bien toléré, avec aucun nouveau signal de sécurité ou changement de fréquence des événements indésirables (AE) sur une exposition de trois ans.
En août, la FDA a accordé une autorisation accélérée pour Livdelzi de Gilead pour la cholangite biliaire primaire en association avec l’acide ursodésoxycholique (UDCA) chez les adultes ayant une réponse insuffisante à l’UDCA ou en monothérapie chez les patients ne tolérant pas l’UDCA.
Outre les données ASSURE, Gilead a présenté les conclusions de deux présentations orales mettant en lumière des analyses supplémentaires de l’essai de phase 3 RESPONSE:
- Au douzième mois, la variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de la phosphatase alcaline chez les participants atteints de cirrhose sous traitement par Livdelzi était de -121,4 U/L (une diminution d’environ 35 % par rapport à la valeur initiale) par rapport à 23,2 U/L (une augmentation d’environ 6,6 %) sous placebo.
- -134,8 U / L (en baisse de 43,5 %) pour Livdelzi contre -18,0 U / L (une diminution d’environ 5,8 %) pour le placebo chez les participants sans cirrhose.
- Une analyse secondaire de la prurit dans l’essai RESPONSE a montré que chez les participants ayant un score d’évaluation numérique (NRS) ≥ 4 et NRS ≥ 7 à l’inclusion, Livdelzi a conduit à une disparition quasi totale (NRS de 0 ou 1) des démangeaisons au douzième mois chez 26,5 % et 18,8 % des participants, respectivement, contre 0 % des participants sous placebo.
Mouvement des prix: L’action de GILD a baissé de 3,48 % pour tomber à 88,90 $ lors de la dernière vérification effectuée vendredi.
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