La FDA a accepté de revoir la demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) pour Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) et Sanofi SA (NASDAQ: SNY) concernant le Dupixent (dupilumab), pour le traitement des patients de 12 ans et plus atteints d’urticaire spontanée chronique (USC) et dont la maladie n’est pas suffisamment contrôlée par un traitement antihistaminique H1.
La date butoir pour la décision de la FDA est fixée au 18 avril 2025.
Les données du programme clinique de phase 3 LIBERTY-CUPID (étude A, étude B, et étude C) pour le Dupixent dans le traitement de l’USC appuient la demande de licence biologique supplémentaire.
Plus tôt cette année, le Japon a été le premier pays au monde à approuver et lancer le Dupixent pour les patients adultes et adolescents atteints d’USC, sur la base des résultats de l’étude A.
Les résultats de l’étude C, réalisée auprès de patients atteints d’USC non contrôlée et traités par un antihistaminique standard, ont été ajoutés à la demande de licence biologique supplémentaire. L’étude C, deuxième étude pivot LIBERTY-CUPID chez des patients naïfs en traitement biologique, a atteint ses critères d’évaluation principaux et secondaires, confirmant ainsi les résultats de l’étude précédente, l’étude A.
Les résultats ont montré que le Dupixent réduisait de manière significative les démangeaisons et l’activité de l’urticaire (démangeaisons et plaques rouges).
En mars 2023, la FDA a accepté la demande de licence biologique supplémentaire pour le Dupixent (dupilumab) pour le traitement des patients adultes et adolescents souffrant d’urticaire spontanée chronique, la date butoir pour la décision de la FDA étant fixée au 22 octobre 2023.
En octobre 2023, la FDA a délivré une lettre de réponse complète pour la demande de licence biologique supplémentaire et a indiqué que des données d’efficacité supplémentaires étaient nécessaires pour soutenir l’approbation.
Elle n’a identifié aucun problème de sécurité ni aucun problème de fabrication.
L’USC est une maladie cutanée inflammatoire chronique, en partie causée par une inflammation de type 2, qui provoque des plaques rouges soudaines et des démangeaisons récurrentes.
L’USC est généralement traitée par des antihistaminiques de type H1, des médicaments qui ciblent les récepteurs H1 sur les cellules pour contrôler les symptômes de l’urticaire.
Plus de 300 000 personnes aux États-Unis souffrent d’USC qui n’est pas suffisamment contrôlée par les antihistaminiques.
Mouvement des prix : Jeudi, l’action REGN a clôturé à 782,51 $ et l’action SNY a gagné 1,09 % à 48,34 $ lors de la session de préouverture, selon la dernière vérification vendredi.
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