Jeudi, Lexicon Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:LXRX) a annoncé les résultats de la réunion du Comité consultatif des médicaments endocrinologiques et métaboliques de la FDA pour examiner la nouvelle demande de médicament (NDA) pour Zynquista (sotagliflozine) de l’entreprise.
La société recherche l’approbation de son inhibiteur oral SGLT1 / SGLT2 en tant qu’adjonctif à la thérapie par insuline pour le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 1 (DT1) et de maladie rénale chronique (MRC).
Le comité consultatif a voté 11 à 3 pour dire que les avantages de Zynquista ne dépassent pas les risques, car ayant un taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) de 45 à 60 ml/min/1,73 m2 ou un EFGR > 60 ml/min/1,73 m2 et un rapport albumine / créatinine urinaire (RACU) > 30 mg/g.
Dans le cadre de la discussion, certains membres du comité ont exprimé leur soutien à la sotagliflozine dans des sous-populations alternatives de personnes atteintes de DT1 et de MRC, où ils estimaient que les avantages l’emportaient potentiellement sur les risques.
Comme déjà rapporté, la FDA a fixé la date cible de l’action pour le 20 décembre conformément à la loi américaine sur la taxe de l’utilisateur concernant les médicaments d’ordonnance (PDUFA).
En mai 2023, la FDA a approuvé la sotagliflozine, commercialisée sous le nom d’Inpefa, pour réduire le risque de décès dû à une maladie cardiovasculaire, d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de visites urgentes pour insuffisance cardiaque chez les adultes souffrant d’insuffisance cardiaque ou de diabète de type 2, de maladie rénale chronique et d’autres facteurs de risque cardiovasculaire.
En 2019, la FDA a émis une lettre de réponse complète (CRL) concernant la NDA de la sotagliflozine pour le diabète de type 1. Malgré le rejet de la FDA, l’Agence européenne des médicaments a approuvé le médicament en avril 2019, couvrant les patients diabétiques de type 1 qui n’avaient pas pu atteindre un contrôle glycémique adéquat malgré un traitement optimal à l’insuline.
En 2021, à la demande de Lexicon, la FDA a publié un avis public d’opportunité d’audience (NOOH) pour examiner s’il y avait des raisons de refuser une telle autorisation.
Par la suite, Lexicon et la FDA ont convenu de suspendre la procédure du NOOH à la fin de l’année 2023 pour discuter d’une voie à suivre pour une réinscription et une éventuelle approbation de la NDA.
Lexicon Pharmaceuticals a réinscrit sa NDA pour la sotagliflozine en juin. La société prévoyait un examen de six mois et un lancement potentiel au début de 2025.
En 2019 également, après quatre ans de collaboration, Sanofi SA (NASDAQ:SNY) a résilié l’accord concernant la sotagliflozine et a versé 260 millions de dollars à Lexicon Pharmaceuticals.
Il y a deux semaines, Viatris Inc. (NASDAQ:VTRS) a obtenu une licence exclusive de Lexicon pour commercialiser la sotagliflozine dans toutes les indications en dehors des États-Unis et de l’Europe. Lexicon conserve les droits exclusifs de commercialisation de la sotagliflozine dans toutes les indications en aux États-Unis et en Europe.
Mouvement des prix : Vendredi, lors du dernier contrôle, l’action de LXRX avait chuté de 38,46 % à 1,22 $ lors des transactions de préouverture.
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