TAIPEI, 24 novembre 2023 /PRNewswire/ — EirGenix Inc. (6589. TT) a annoncé aujourd’hui que son médicament biosimilaire du trastuzumab (EG12014) que son partenaire commercial Sandoz prévoit de commercialiser (150 mg en utilisation intraveineuse) avait reçu une autorisation de mise sur le marché de la part de la Commission européenne (CE). L’autorisation de mise sur le marché dans l’UE couvrira le traitement du cancer du sein avec récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain positif (HER2-positif) et des cancers gastriques métastatiques, qui sont les mêmes indications que celles approuvées par la CE pour le produit biologique de référence, Herceptin®.
Sandoz AG et EirGenix ont signé un accord de licence en avril 2019. En vertu de cet accord, EirGenix Inc. restera responsable du développement et de la fabrication du trastuzumab, tandis que Sandoz détiendra les droits de commercialisation du médicament après son approbation sur le marché mondial (à l’exception de Taïwan, de la Chine, de la Russie et de certains pays asiatiques). Les cancers du sein et de l’estomac sont parmi les plus fréquents en Europe et, combinés, sont responsables de près de 200 000 décès par an. Les biosimilaires présentent un énorme potentiel pour améliorer le traitement du cancer en augmentant considérablement l’accès à des médicaments essentiels.
L’impact des cancers du sein et de l’estomac en Europe est considérable. Chaque année, plus de 355 000 femmes reçoivent un diagnostic de cancer du sein et, avec 92 000 décès par an, il s’agit de la première cause de décès par cancer chez les femmes. Le cancer de l’estomac est le sixième type de cancer le plus fréquent et, avec 107 000 décès par an, il est la quatrième cause de décès par cancer en Europe. Dans 20 % des cas de cancer du sein et 30 % des cas de cancer de l’estomac diagnostiqués, une surexpression de la protéine HER2 (ou amplification du gène HER2) est détectée, entraînant une croissance et une division incontrôlables des cellules. Les cancers HER2 sont des types de cancer particulièrement agressifs qui répondent bien aux traitements ciblés. L’autorisation de l’EG12014 en Europe élargit l’accès à un traitement vital et de haute qualité pour les cancers du sein et de l’estomac, contribuant à alléger le fardeau représenté par ces maladies pour les patients et à réaliser d’importantes économies pour les systèmes de santé afin d’en assurer la durabilité.
Le médicament biosimilaire du trastuzumab d’EirGenix (EG12014) (150 mg de poudre lyophilisée pour injection) a également reçu l’autorisation de mise sur le marché de la TFDA en juin. L’application du prix de l’assurance maladie a été approuvée par l’Administration nationale de l’assurance maladie du ministère de la Santé et des Affaires sociales à la mi-septembre, ouvrant ainsi la voie au lancement officiel du produit à Taïwan. EirGenix développe une série de combinaisons de produits contre le cancer du sein HER2-positif, dont l’anticorps ciblé HER2-positif de deuxième génération Perjeta® (Pertuzumab), qui progressent de manière continue dans l’essai clinique de phase III. L’introduction réussie de ces produits sur le marché permettra de poursuivre l’expansion de ce dernier et de renforcer l’avantage concurrentiel international du produit.
Site Web : www.eirgenix.com
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