- Race Oncology signe un accord avec Ardena, leader mondial du développement et de la fabrication sous contrat, en tant que partenaire supplémentaire pour la fabrication BPF de la formulation phare du bistanrène RC220
- Ardena a une longue expérience dans la fourniture de produits injectables stériles à tous les stades du développement clinique
- Ce partenariat renforce les programmes de fabrication existants en servant de source principale pour les fournitures conformes à l’UE nécessaires aux études cliniques de l’UE, tout en fournissant également une source de secours pour les programmes cliniques des États-Unis et de l’Australie
SYDNEY, 12 juillet 2023 /PRNewswire/ — Race Oncology Limited (« Race ») a le plaisir d’annoncer avoir signé un accord avec Ardena Holding NV (Ardena), l’une des principales sociétés mondiales de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), afin de fournir une capacité de fabrication supplémentaire conforme aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP) pour la formulation intraveineuse (IV) du bisantrène, RC220, le produit phare de Race.
Ardena est une CDMO entièrement intégrée qui assiste les entreprises biopharmaceutiques en leur fournissant des services couvrant le cycle de développement des médicaments. La société a une longue expérience dans la fourniture de produits injectables stériles à tous les stades du développement clinique.
Ce partenariat renforce les programmes de fabrication existants de Race en servant de source principale pour les approvisionnements conformes à l’UE de RC220 nécessaires aux études cliniques de l’UE. Il constitue également une source de secours pour les programmes cliniques américains et australiens.
Damian Clarke-Bruce, PDG de Race, a commenté : « Nous sommes heureux d’accueillir Ardena en tant que partenaire de fabrication, qui vient s’ajouter à notre capacité de fabrication sous contrat existante. La position d’Ardena en Europe garantit un accès facile au produit RC220 pour nos essais cliniques européens et ajoute une deuxième source de produit de qualité pharmaceutique conforme à la FDA. »
Le budget de développement initial prévu par le contrat est d’environ 1 million de dollars. Ardena devrait fournir à Race les premières fournitures BPF conformes aux normes européennes et internationales, l’objectif étant d’achever le projet d’ici fin 2023. Le transfert de technologie pour lancer officiellement le programme aura lieu dans les mois à venir.
L’accord avec Ardena est conclu pour une période initiale de cinq ans et sera ensuite automatiquement prolongé pour des périodes successives d’un an, à moins qu’il ne soit résilié plus tôt conformément aux termes de l’accord.
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