LONDRES, 16 Novembre 2023 /PRNewswire/ — La Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, ainsi que la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni, ont respectivement autorisé la demande de Kanna Health d’un Nouveau Médicament Expérimental (IND) et d’un essai clinique (CTA) afin de débuter le recrutement de participants pour son essai clinique de Phase 1, le premier chez l’homme, visant à étudier la sécurité et la pharmacocinétique de KH-001 Besylate (KH-001) chez des sujets masculins en bonne santé.
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KH-001 est un médicament unique et exclusif conçu pour être utilisé à la demande, en cours de développement comme premier traitement approuvé par la FDA pour l’éjaculation précoce. Ces approbations réglementaires représentent une percée potentielle dans la gestion d’une maladie commune, affectant jusqu’à 20% des hommes et de leurs partenaires dans le monde.
L’étude de Phase 1 sera menée au Royaume-Uni par Simbec-Orion, une Organisation de Recherche Contractuelle (CRO) expérimentée et offrant des services complets.
Dr Ryan Protzko, président à Kanna Health, a déclaré: “L’autorisation de notre essai clinique des deux côtés de l’Atlantique représente une étape critique, alors que nous devenons officiellement une entreprise en phase clinique. L’étude marque le début de notre compréhension du potentiel thérapeutique de KH-001 chez l’homme, en collaboration avec les organismes de réglementation dans nos marchés prioritaires.”
“Cette approbation permet à Kanna Health d’avancer dans notre compréhension de la manière dont KH-001 pourrait offrir aux patients une thérapie potentiellement transformative, là où aucun traitement médicamenteux n’est approuvé aux États-Unis et où peu d’options de traitement existent dans le monde”, a déclaré Dr Hans-Juergen Gruss, directeur médical en chef de Kanna Health.
À propos de l’éjaculation précoce
L’éjaculation précoce est la forme la plus courante de dysfonction sexuelle masculine, touchant environ 20% des hommes (Shindel AW, Althof SE, Carrier S et al.: Troubles de l’éjaculation: Recommandations de l’AUA/SMSNA. J Urol 2022). Sa forme la plus sévère se caractérise par une éjaculation dans la minute suivant la pénétration (~3% des hommes). L’éjaculation précoce est associée à des effets psychologiques secondaires, avec 65% des patients signalant un malaise personnel, notamment de l’anxiété, de la dépression, une faible estime de soi, et un impact négatif sur les relations.
À propos de Kanna Health Ltd
Kanna Health est une entreprise biopharmaceutique en phase clinique développant de nouveaux traitements à base de molécules d’action rapide pour les troubles de la santé sexuelle et mentale.
Autres informations :
Pour plus d’informations, veuillez contacter John Boghossian (e-mail : john@kanna.health).
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