EYSINS, Suisse, 6 novembre 2023 /PRNewswire/ — AliveDx, une société mondiale de diagnostic in vitro dont le siège social se trouve à Eysins, en Suisse, a annoncé aujourd’hui qu’elle avait reçu la certification IVDR pour ses deux installations de fabrication de pointe situées à Eysins, en Suisse, et à Édimbourg, au Royaume-Uni.
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AliveDx est fière d’annoncer que ses installations de fabrication ont obtenu la certification de la réglementation sur le diagnostic in vitro (IVDR) par le biais de la norme EN ISO 13485:2016. Cette certification confirme que les deux sites d’AliveDx satisfont aux nouvelles et nombreuses exigences du règlement sur le diagnostic in vitro. Cette certification est une condition préalable pour tout fabricant de solutions de diagnostic in vitro (DIV) afin de continuer à vendre dans l’Union européenne (UE) pendant que l’industrie s’éloigne de l’IVDD.
Cette certification souligne notre engagement à fournir des solutions de haute qualité aux professionnels de la santé et aux patients dans l’ensemble de nos activités : Alba — portefeuille transfusionnel — et MosaiQ® — solution de diagnostic clinique automatisé multiplexage et multimodalité.
« La certification IVDR est une étape importante pour notre organisation. Elle renforce notre engagement inébranlable à travailler en partenariat avec nos clients pour leur fournir des solutions de diagnostic in vitro de haute qualité. Nous nous engageons à respecter les normes les plus strictes en matière de qualité, de sécurité et de conformité. Elle témoigne de notre recherche de l’excellence pour renforcer les connaissances en matière de diagnostic, transformer les soins aux patients et innover pour la vie », a déclaré Manuel O. Méndez, président-directeur général d’AliveDx.
À propos d’IVDR
Le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) a remplacé la précédente directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD). L’IVDR a été publié en mai 2017, marquant le début d’une période de transition de plusieurs années à partir de l’IVDD.
À propos de la norme EN ISO 13485:2016
La norme EN ISO13485:2016 est une norme internationale harmonisée pour les systèmes de gestion de la qualité qui démontre la capacité des fabricants à répondre aux exigences de qualité de l’IVDR.
À propos d’AliveDx
Chez AliveDx, nous renforçons les connaissances en matière de diagnostic, nous transformons les soins aux patients et nous innovons pour la vie. Avec plus de 30 ans d’expérience dans le domaine du diagnostic in vitro, nous mettons la santé des patients au premier plan en créant des solutions innovantes conçues pour une détection plus rapide des maladies afin de raccourcir le délai de diagnostic. Alba — notre portefeuille transfusionnel — et MosaiQ® — solution automatisée de diagnostic clinique par multiplexage et multimodalité — sont conçus pour rendre les laboratoires plus efficaces et la prise de décision clinique plus efficiente. Notre parcours a commencé sous le nom d’Alba Bioscience, puis de Quotient. Aujourd’hui, sous le nom d’AliveDx, nous innovons pour la vie.
©AliveDx Holdings Finance Company Ltd, 2023. MosaiQ est une marque commerciale ou une marque déposée d’AliveDx Holdings Finance Company Limited ou de ses filiales dans diverses juridictions. Les menus et les fonctionnalités sont susceptibles d’être modifiés. Toutes les méthodes peuvent ne pas être disponibles dans tous les territoires. Sous réserve d’autorisation réglementaire.
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