La version actualisée du vaccin COVID-19 de Novavax est désormais approuvée dans l’UE

• La version actualisée du vaccin COVID-19 de Novavax est le seul vaccin COVID-19 non ARN à base de protéines disponible dans l’Union européenne pour les personnes âgées de 12 ans et plus
• Novavax travaille en étroite collaboration avec les États membres de l’UE pour fournir la version actualisée du vaccin COVID-19 à ceux qui ont demandé des doses dans le cadre de l’accord d’achat anticipé

GAITHERSBURG, Maryland, 2 novembre 2023 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise mondiale qui fait progresser les vaccins à base de protéines avec son adjuvant Matrix-M^™, a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne a approuvé la dispersion de Nuvaxovid™ XBB.1.5 pour injection du vaccin COVID-19 (recombinant, avec adjuvant) (NVX-CoV2601) pour une immunisation active visant à prévenir la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Cette décision fait suite à l’avis favorable du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments.

« L’approbation aujourd’hui du seul vaccin COVID-19 sans ARN à base de protéines mis à jour dans l’UE est une étape importante alors que le besoin de vaccination se poursuit », a déclaré John C. Jacobs, président-directeur général de Novavax. « Novavax travaille en étroite collaboration avec les autorités nationales pour que notre vaccin mis à jour soit livré et disponible en Europe dans les prochaines semaines. »

Novavax travaille en étroite collaboration avec les États membres de l’UE qui ont demandé des doses dans le cadre de l’accord d’achat anticipé afin de confirmer le calendrier de livraison des doses, pays par pays.

L’approbation s’appuie sur des données non cliniques montrant que la version actualisée du vaccin Novavax COVID-19 induit des réponses immunitaires fonctionnelles contre les variants XBB.1.5, XBB.1.16 et XBB.2.3. D’autres données non cliniques ont démontré que le vaccin de Novavax induit des réponses en anticorps neutralisants contre les nouveaux sous-variants BA.2.86, EG.5.1 FL.1.5.1 et XBB.1.16.6, ainsi que des réponses cellulaires (cellules T) polyfonctionnelles CD4+ contre EG.5.1 et XBB.1.16.6. Ces données indiquent que le vaccin de Novavax peut stimuler les deux bras du système immunitaire et induire une large réponse contre les variants en circulation.^1,2

Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus courants associés au prototype de vaccin Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373) ont été les suivants : maux de tête, nausées ou vomissements, douleurs musculaires, douleurs articulaires, sensibilité au point d’injection, douleurs au point d’injection, fatigue et malaises.

Le vaccin de Novavax est autorisé aux États-Unis et fait actuellement l’objet d’un examen sur d’autres marchés.

VACCIN NOVAVAX COVID-19, AVEC ADJUVANT (FORMULE 2023-2024) UTILISATIONS AUTORISÉES
Le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant (formule 2023-2024) n’a pas été approuvé ou homologué par la FDA, mais a été autorisé en cas d’urgence par la FDA en vertu d’une EUA pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Consultez la fiche d’information complète pour en savoir plus sur le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant.

L’utilisation d’urgence de ce produit n’est autorisée que pour la durée de la déclaration selon laquelle il existe des circonstances justifiant l’autorisation d’une telle utilisation d’urgence d’un produit médical en vertu de la section 564(b)(1) du FD&C Act, à moins que la déclaration ne prenne fin ou que l’autorisation ne soit révoquée plus tôt.

INFORMATIONS IMPORTANTES EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ
Que devez-vous mentionner à votre fournisseur de vaccins avant que vous ou votre enfant ne receviez le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant ?
Informez votre fournisseur de vaccins de tous vos problèmes de santé ou ceux de votre enfant, y compris si vous ou votre enfant : 

• avez des allergies
• avez eu une myocardite (inflammation du muscle cardiaque) ou une péricardite (inflammation de la paroi extérieure du cœur)
• avez de la fièvre
• souffrez d’un trouble de la coagulation ou prenez un anticoagulant
• êtes immunodéprimé ou prenez un médicament qui affecte votre système immunitaire
• êtes enceinte ou prévoyez de l’être
• allaitez
• avez reçu un autre vaccin contre la COVID-19
• vous êtes déjà évanoui à la suite d’une injection

Qui ne doit pas recevoir le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant ?
Une personne ne doit pas recevoir le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant si elle a eu : 

• une réaction allergique sévère après une dose précédente du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant
• une réaction allergique sévère à l’un des ingrédients de ces vaccins

Quels sont les risques associés au vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant ?
Il existe un faible risque que le vaccin provoque une réaction allergique sévère. Une réaction allergique sévère se produit généralement quelques minutes à une heure après l’administration d’une dose. Pour cette raison, le vaccinateur peut vous demander, à vous ou à votre enfant, de rester à l’endroit où vous ou votre enfant avez reçu le vaccin pour une surveillance après la vaccination. Les signes d’une réaction allergique sévère peuvent comprendre : 

• Difficulté à respirer
• Gonflement du visage et de la gorge
• Un rythme cardiaque rapide
• Une éruption cutanée sur tout le corps
• Vertiges et faiblesse

Une myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et une péricardite (inflammation de la paroi extérieure du cœur) ont été observées chez certaines personnes ayant reçu le vaccin. Chez la plupart de ces personnes, les symptômes sont apparus dans les 10 jours suivant la vaccination. Le risque que cela se produise est très faible. Vous devriez consulter immédiatement un médecin si vous ou votre enfant présentez l’un des symptômes suivants après avoir reçu le vaccin :

• Douleur thoracique
• Essoufflement
• Sensation de battements rapides, de palpitations ou de forts battements de cœur

Les effets secondaires qui ont été signalés lors d’essais cliniques avec le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant comprennent :

• Myocardite (inflammation du muscle cardiaque)
• Péricardite (inflammation de la paroi extérieure du cœur)
• Réactions au point d’injection : douleur/sensibilité, gonflement, rougeur et démangeaisons
• Effets secondaires généraux : fatigue ou sensation générale de malaise, douleurs musculaires, maux de tête, douleurs articulaires, nausées, vomissements, fièvre, frissons
• Réactions allergiques telles que l’urticaire et le gonflement du visage
• Gonflement des ganglions lymphatiques

Les effets secondaires qui ont été signalés lors de l’utilisation post-autorisation du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant comprennent :

• Réactions allergiques sévères
• Myocardite (inflammation du muscle cardiaque)
• Péricardite (inflammation de la paroi extérieure du cœur)
• Paresthésie (sensation inhabituelle au niveau de la peau, comme des picotements ou une sensation de fourmillement)
• Hypoesthésie (diminution de la sensation ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau)

Ces effets secondaires ne sont peut-être pas tous possibles. Des effets secondaires graves et inattendus peuvent survenir. Les effets secondaires possibles sont encore à l’étude.

Que dois-je faire en cas d’effets secondaires ?
Si vous ou votre enfant présentez une réaction allergique sévère, appelez le 9-1-1 ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.

Appelez le vaccinateur ou votre prestataire de soins de santé pour tout effet secondaire qui vous gêne ou gêne votre enfant ou qui ne disparaît pas.

Signalez les effets secondaires des vaccins à la FDA et au Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Le numéro sans frais du VAERS est le 1-800-822-7967. Vous pouvez également faire votre déclaration en ligne sur https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Veuillez indiquer « EUA pour le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant (formule 2023-2024) » dans la première ligne de la case 18 du formulaire de déclaration.

De plus, vous pouvez signaler les effets secondaires à Novavax, Inc., en utilisant les coordonnées suivantes : Site Internet : www.NovavaxMedInfo.com, Fax : 1-888-988-8809, Tél. : 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

Qu’en est-il de la grossesse ou de l’allaitement ?
Si vous ou votre enfant êtes enceinte ou allaitez, discutez des options avec votre prestataire de soins de santé.

Il existe un registre d’exposition des femmes enceintes qui surveille l’évolution de la grossesse chez les femmes exposées au vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant pendant la grossesse. Les femmes vaccinées avec le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant pendant la grossesse sont encouragées à s’inscrire au registre en visitant le site https://c-viper.pregistry.com.

Veuillez consulter la fiche d’information destinée aux receveuses et aux soignants pour en savoir plus. Signalement des événements indésirables et des erreurs d’administration des vaccins 

• Les événements indésirables peuvent également être signalés à Novavax, Inc. en utilisant les coordonnées suivantes ou en fournissant une copie du formulaire VAERS à Novavax, Inc. Site Web : https://www.novavaxmedinfo.com/, Fax : 1-888-988-8809, Tél. : 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

À propos de la dispersion de Nuvaxovid™ XBB.1.5 pour injection du vaccin COVID-19 (recombinant, avec adjuvant) (NVX-CoV2601)
NVX-CoV2601 est une version actualisée du vaccin prototype COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) formulé pour cibler la sous-variante Omicron XBB.1.5. C’est un vaccin à base de protéines obtenu en créant des copies de la protéine Spike du SARS-CoV-2 qui cause la COVID. Grâce à la technologie unique des nanoparticules recombinantes de Novavax, la protéine Spike non infectieuse sert d’antigène qui prépare le système immunitaire à reconnaître le virus, tandis que l’adjuvant Matrix-M™ de Novavax améliore et élargit la réponse immunitaire. Le vaccin est conditionné sous la forme d’une formule liquide prête à l’emploi stockée entre 2 et 8 °C, ce qui permet d’utiliser les canaux d’approvisionnement en vaccins et de chaîne du froid existants.

À propos de l’adjuvant Matrix-M™
Lorsqu’il est ajouté aux vaccins, l’adjuvant breveté Matrix-M de Novavax, à base de saponine, renforce la réponse du système immunitaire, la rendant plus efficace et plus durable. L’adjuvant Matrix-M facilite la pénétration des cellules porteuses d’antigènes au point d’injection et améliore la production d’antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promeut l’amélioration de la santé en découvrant, en développant et en commercialisant des vaccins innovants qui aident à protéger contre les maladies infectieuses graves. Novavax, une entreprise mondiale basée à Gaithersburg, dans le Maryland (États-Unis), propose une plateforme vaccinale différenciée qui combine une approche fondée sur les protéines recombinantes, une technologie innovante de nanoparticules et l’adjuvant breveté Matrix-M de Novavax, afin d’améliorer la réponse immunitaire. Se concentrant sur les défis sanitaires les plus urgents, Novavax évalue actuellement des vaccins contre le COVID-19, la grippe, et le COVID-19 et la grippe combinés. Pour plus d’informations, veuillez consulter novavax.com et LinkedIn.

Énoncés prospectifs
Déclarations relatives à l’avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d’exploitation, à la portée, au calendrier et aux résultats des dépôts et actions réglementaires futurs, y compris la disponibilité de son vaccin Novavax COVID-19, recombinant, avec adjuvant (formule 2023-2024) (NVX-CoV2601),sa coordination avec certains pays et le calendrier de livraison et de distribution de son vaccin, y compris le plan de mise à disposition de son vaccin en Europe dans les semaines à venir, sont des déclarations prospectives. Novavax attire l’attention sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes susceptibles d’entraîner une différence matérielle entre les résultats réels et ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, des défis à relever, seuls ou avec des partenaires, diverses exigences en matière d’innocuité, d’efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaire pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; difficulté à obtenir des matières premières et des approvisionnements rares ; contraintes de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à poursuivre les voies réglementaires prévues ; défis ou retards dans l’obtention de l’autorisation réglementaire pour ses produits candidats, y compris sa version XBB mise à jour de son vaccin contre la COVID-19 à temps pour la saison de vaccination de l’automne 2023 ou pour les futurs changements de souche de variante de la COVID-19 ; défis ou retards dans les essais cliniques ; la dépendance exclusive de Novavax vis-à-vis du Serum Institute of India Pvt. Ltd. pour la co-formulation et le remplissage et l’impact de tout retard ou perturbation de leurs opérations sur la livraison des commandes des clients ; difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles en vertu d’ententes avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et autres facteurs de risque identifiés dans les « facteurs de risque » Sections « Discussion et analyse de la situation financière et des résultats d’exploitation de la direction » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l’exercice terminé le 31 décembre 2022 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une confiance considérable aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, disponibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com, pour une discussion sur ces déclarations ainsi que sur les autres risques et incertitudes. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ne sont valables qu’à la date du présent document, et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Notre activité est soumise à des risques et des incertitudes considérables, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

Contacts :
Investisseurs
Erika Schultz
240-268-2022
ir@novavax.com

Médias
Ali Chartan
240-720-7804
media@novavax.com

Références :

1. Wherry EJ, Barouch DH. T cell immunity to COVID-19 vaccines. Science. 2022;377(6608):821-822. doi:10.1126/science.add2897.
2. Markov PV, Ghafari M, Beer M, et al. The evolution of SARS-CoV-2. Nat Rev Microbiol. 2023;21(6):361-379. doi:10.1038/s41579-023-00878-2.

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