- L’essai devrait compter plus de 1 900 patients atteints d’un cancer du sein à un stade précoce traités dans plus de 120 sites répartis dans 12 pays d’Europe, à partir du quatrième trimestre 2023
- L’étude évaluera si l’élacestrant peut retarder l’apparition de métastases ou le décès en comparaison avec une thérapie endocrinienne adjuvante standard chez les patients atteints d’un cancer du sein ER+/HER2 au stade précoce et présentant une rechute tardive de l’ADNtc
BRUXELLES et FLORENCE, Italie, 20 octobre 2023 /PRNewswire/ — L’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et le groupe Menarini (Menarini), une société pharmaceutique et diagnostique internationale de premier plan, ont annoncé aujourd’hui le lancement d’une nouvelle étude concernant les patients atteints d’un cancer du sein, intitulée « EORTC 2129-BCG TREAT ctDNA, a clinical trial supported by the EORTC Breast Cancer Group ». Menarini et sa filiale Stemline fourniront l’élacestrant. Une évaluation de la maladie résiduelle moléculaire pour la détection de l’ADN tumoral circulant (ADNtc) sera également utilisée. L’étude a été soumise dans le cadre du nouveau règlement sur les essais cliniques et le processus d’activation devrait débuter au quatrième trimestre 2023.
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ORSERDU® (élacestrant) a été approuvé en monothérapie par la Commission européenne en septembre 2023 pour le traitement des femmes ménopausées et des hommes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, à récepteurs d’œstrogènes (RE) positifs, HER2 négatifs et présentant une mutation de l’ESR1 activatrice, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement endocrinien comprenant un inhibiteur de CDK 4/6.
« Nous sommes ravis d’offrir à nos patients atteints d’un cancer du sein à un stade précoce, ER+/HER2, à haut risque et à ADNtc positif, la possibilité de participer à l’essai “Treat ctDNA”. Les patients positifs à l’ADNtc seront identifiés à l’aide d’un test personnalisé. Notre objectif est d’étudier l’intérêt du nouvel agent de dégradation sélectif des récepteurs d’œstrogènes (SERD), l’élacestrant, pour réduire le taux de rechutes tardives à distance chez ces patients », a déclaré le professeur Michail Ignatiadis, président du groupe EORTC Breast Cancer Group et directeur de la clinique et du programme d’oncologie médicale du sein à l’Institut Jules Bordet.
Cet essai intergroupe, géré par le groupe EORTC Breast Cancer Group, sera mené conjointement avec plusieurs groupes nationaux et internationaux de recherche clinique sur le cancer, dont le groupe allemand SUCCESS, sous l’égide du BIG (Breast International Group). Douze pays ont été sélectionnés pour participer à l’essai (Italie, France, Belgique, Espagne, Irlande, Chypre, Allemagne, Grèce, Pays-Bas, Portugal, Suède et Suisse) et il est prévu de dépister environ 1 960 patients sur plus de 120 sites. L’essai de supériorité de phase III, randomisé et ouvert, évaluera si l’élacestrant peut retarder l’apparition de métastases ou le décès par rapport à un traitement endocrinien adjuvant standard chez les patients atteints d’un cancer du sein ER+/HER2- au stade précoce et en rechute moléculaire.
« Le groupe Menarini est heureux de s’associer à l’EORTC dans le cadre de cette importante étude, afin de mieux comprendre comment l’élacestrant peut potentiellement bénéficier aux patients atteints d’un cancer du sein ER+/HER2- au stade précoce », a indiqué Elcin Barker Ergun, PDG du groupe Menarini. « L’évaluation de nouveaux traitements ayant un profil de sécurité gérable, comme l’élacestrant, est importante car nous cherchons de nouvelles options pour cette population. »
Après avoir vérifié que les patients remplissent les critères d’éligibilité, ils entreront dans la phase de dépistage de l’ADNct de l’étude, au cours de laquelle des échantillons de plasma seront prélevés et testés pour détecter la présence d’ADNct. Le test sera effectué tous les six mois à compter de leur entrée dans l’étude jusqu’à la fin de l’étude. Les patients dont le test d’ADNct est positif, qui n’ont pas de métastases et qui remplissent les critères d’éligibilité, seront randomisés soit dans le groupe qui recevra le traitement endocrinien standard (le même traitement que celui qu’elles recevaient avant la détection de l’ADNct), soit dans le groupe recevant l’élacestrant. La randomisation des patients sera réalisée au cours des quatre semaines suivant la réception des résultats du test, l’objectif étant d’avoir 110 patients randomisés dans chaque groupe. Les patients du groupe témoin et du groupe expérimental bénéficieront d’une détection rapide de la rechute macroscopique de la maladie.
À propos d’élacestrant (ORSERDU®)
Indication dans l’Union européenne : ORSERDU (élacestrant) en monothérapie est indiqué pour le traitement des femmes ménopausées et des hommes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, à récepteurs d’œstrogènes (RE) positifs, HER2 négatifs et présentant une mutation de l’ESR1 activatrice, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement endocrinien comprenant un inhibiteur de CDK 4/6.
Informations de sécurité importantes issues du Résumé des caractéristiques du produit ORSERDU
Insuffisance hépatique : ORSERDU doit être administré avec précaution à la dose de 258 mg une fois par jour aux patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B). En l’absence de données cliniques, ORSERDU n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
Utilisation concomitante avec des inducteurs et/ou inhibiteurs de CYP3A4 : L’utilisation d’ORSERDU concomitante avec des inhibiteurs forts ou modérés de CYP3A4 doit être évitée. L’utilisation d’ORSERDU concomitante avec des inducteurs forts ou modérés de CYP3A4 doit être évitée.
Événements thromboemboliques : Des événements thromboemboliques sont fréquemment observés chez les patients atteints d’un cancer du sein avancé et ont pu être observés lors des études cliniques avec ORSERDU. Ceci doit être pris en considération lors de la prescription d’ORSERDU à des patients à risque.
Effets indésirables :
Les effets indésirables graves rapportés chez ≥ 1 % des patients incluaient des nausées, une dyspnée et une thromboembolie (veineuse).
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10 %) avec ORSERDU étaient les suivants : nausées, augmentation des triglycérides, augmentation du cholestérol, vomissements, fatigue, dyspepsie, diarrhée, diminution du calcium, douleurs dorsales, augmentation de la créatinine, arthralgie, diminution du sodium, constipation, maux de tête, bouffées de chaleur, douleurs abdominales, anémie, diminution du potassium et augmentation de l’alanine aminotransférase.
Les effets indésirables de grade ≥ 3 (≥ 2 %) les plus fréquents de l’élacestrant ont été les nausées (2,7 %), l’augmentation des ASAT (2,7 %), l’augmentation des ALAT (2,3 %), l’anémie (2 %), les douleurs dorsales (2 %) et les douleurs osseuses (2 %).
Nausée : Des nausées ont été signalées chez 35 % des patients. Des nausées de grade 3-4 ont été rapportées chez 2,5 % des patients. Les nausées ont été plus fréquentes au cours du premier cycle et à partir du cycle 2, et l’incidence des nausées était généralement plus faible au cours des cycles suivants (c.-à-d. au fil du temps).
Personnes âgées : Des troubles gastro-intestinaux ont été rapportés plus fréquemment chez les patients âgés de ≥ 75 ans.
Fertilité, grossesse et allaitement :
ORSERDU ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou par les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Compte tenu du mécanisme d’action de l’élacestrant et des résultats des études de toxicité pour la reproduction chez l’animal, ORSERDU peut être nocif pour le fœtus lorsqu’il est administré à des femmes enceintes. Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu’elles doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par ORSERDU et pendant une semaine après la dernière dose.
Il est recommandé aux femmes qui allaitent d’arrêter pendant le traitement par ORSERDU et une semaine après la dernière dose.
Selon les résultats des études chez l’animal et son mécanisme d’action, ORSERDU peut altérer la fertilité des femmes et des hommes en âge de procréer.
Effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines : Des cas de fatigue, d’asthénie et d’insomnie ont été rapportés chez certains patients prenant ORSERDU. Les patients qui présentent ces effets indésirables doivent faire preuve de prudence lorsqu’ils conduisent ou utilisent des machines.
La sécurité et l’efficacité d’ORSERDU chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas été établies.
Pour signaler des EFFETS INDÉSIRABLES PRÉSUMÉS : EUPV@menarinistemline.com
Pour déposer une réclamation concernant un produit : EUcustomerservice@menarinistemline.com
Demande d’informations médicales : EUmedinfo@menarinistemline.com
Élacestrant fait également l’objet de plusieurs essais cliniques dans le traitement du cancer du sein métastatique, seul ou en association avec d’autres thérapies : ELEVATE (NCT05563220) ; ELECTRA (NCT05386108) ; et ELCIN (NCT05596409). Il est également prévu d’évaluer l’élacestrant dans les cas de cancer du sein au stade précoce.
Au mois de juillet 2020, le groupe Menarini a obtenu de Radius Health, Inc. les droits de licence mondiaux pour l’élacestrant. Le groupe Menarini est désormais entièrement responsable des activités d’enregistrement, de commercialisation et de développement de l’élacestrant au niveau mondial.
À propos du groupe EORTC Breast Cancer Group
Le groupe EORTC Breast Cancer Group (BCG) est un groupe composé des plus importants hôpitaux universitaires d’Europe, dont l’objectif est de développer de nouvelles normes de soins pour les patients atteints d’un cancer du sein grâce à l’innovation. Nos recherches se concentrent sur l’évaluation de traitements innovants et d’approches multidisciplinaires ayant pour but d’augmenter le taux de survie et d’améliorer la qualité de vie de tous les patients atteints d’un cancer du sein.
À propos du groupe Menarini
Le groupe Menarini est une entreprise pharmaceutique et diagnostique internationale de premier plan, avec un chiffre d’affaires de plus de 4,4 milliards de dollars et plus de 17 000 employés. Menarini se concentre sur les domaines thérapeutiques où les besoins ne sont pas satisfaits, avec des produits pour la cardiologie, l’oncologie, la pneumologie, la gastro-entérologie, les maladies infectieuses, la diabétologie, l’inflammation et l’analgésie. Avec 18 sites de production et 9 centres de recherche et développement, les produits Menarini sont disponibles dans 140 pays à travers le monde. Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.menarini.com.
À propos de Stemline
Stemline, une filiale à part entière du groupe Menarini, est une société biopharmaceutique en phase de commercialisation, axée sur le développement et la commercialisation de nouveaux traitements anticancéreux. Stemline commercialise ORSERDU® (élacestrant) aux États-Unis et dans l’Union européenne, une thérapie endocrinienne orale indiquée pour le traitement des femmes ménopausées ou des hommes adultes atteints d’un cancer du sein avancé ou métastatique à récepteurs d’œstrogènes (ER) positifs, à récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatifs et à mutations de l’ESR1, et dont la maladie progresse après au moins une ligne de thérapie endocrinienne. Stemline commercialise également ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un nouveau traitement ciblé sur le CD123 pour les patients atteints de néoplasme blastique des cellules dendritiques plasmacytoïdes (NCDPB), un cancer hématologique agressif, aux États-Unis et en Europe, qui est le seul traitement approuvé pour le NCDPB aux États-Unis et dans l’UE à ce jour. En outre, Stemline commercialise NEXPOVIO® en Europe, un inhibiteur de XPO1 visant le myélome multiple. Stemline dispose également d’un vaste portefeuille clinique de petites molécules et de produits biologiques à différents stades de développement pour un grand nombre de cancers solides et hématologiques.
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