BRENTWOOD, Tennessee, 18 octobre 2023 /PRNewswire/ — Currax Pharmaceuticals LLC (« Currax ») a annoncé aujourd’hui les excellentes conclusions d’une analyse des résultats thérapeutiques (HOA) cardiovasculaires. Cette étude évaluait l’innocuité cardiovasculaire de CONTRAVE®/MYSIMBA®, un médicament pour le contrôle du poids. L’étude en situation réelle comparait CONTRAVE®/MYSIMBA® à un produit similaire afin de mesurer les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE). L’analyse primaire comprenait plus de 24 600 patients avec un suivi moyen supérieur à 1 700 jours.
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Les chercheurs n’ont trouvé aucune preuve d’un risque cardiovasculaire excessif et aucune différence statistiquement significative dans les MACE entre le groupe CONTRAVE®/MYSIMBA® et le groupe témoin. Les résultats de l’HOA sont cohérents avec les quatre essais cliniques randomisés précédents et avec les plus de neuf ans de données de surveillance de l’innocuité après mise sur le marché sur plus de 600 000 patients-années d’utilisation du produit. Ces résultats offrent une meilleure compréhension du profil d’innocuité cardiovasculaire de CONTRAVE®/MYSIMBA®.
« Nous sommes heureux de voir les conclusions de cette analyse des résultats thérapeutiques cardiovasculaires, qui comprenait un suivi à long terme des patients à qui on avait prescrit CONTRAVE®/MYSIMBA®, a déclaré le Dr Michael Kyle, vice-président principal de Currax et médecin en chef. Nous prévoyons de partager le rapport complet de l’étude avec la Food and Drug Administration et l’Agence européenne des médicaments dans les prochains jours ; et les résultats complets de l’étude d’HOA seront publiés dans une publication scientifique très prochainement. »
« Nous avons entrepris cette importante étude sur l’innocuité il y a près de deux ans avec l’appui d’experts de premier plan dans le domaine de l’analyse des données du monde réel. Je suis heureux du résultat et de ce qu’il signifie pour les patients qui prennent CONTRAVEMD/MYSIMBA®, a déclaré George Hampton, président-directeur général de Currax. Je suis reconnaissant à tous ceux qui ont rendu cela possible. Outre la publication de cette étude, et en collaboration avec la FDA et l’AEM, nous nous préparons à lancer un vaste essai sur les résultats cardiovasculaires au début de 2024. »
À propos de l’analyse des résultats thérapeutiques
L’analyse des résultats thérapeutiques est une étude non interventionnelle fondée sur l’analyse des données du monde réel qui a évalué l’innocuité cardiovasculaire de CONTRAVE®/MYSIMBA® (« produit ») par rapport à un produit de comparaison (la lorcasérine). L’objectif principal de cette étude était de comparer l’incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs [MACE] entre les personnes traitées avec le CONTRAVE®/MYSIMBA® et les personnes traitées avec le produit de comparaison. Les analyses primaires ont porté sur 12 475 patients qui ont commencé à prendre le CONTRAVE®/MYSIMBA® et 12 171 patients qui ont commencé à prendre le produit comparateur avec un suivi moyen supérieur à 1 700 jours. Dans l’ensemble, le taux d’incidence des MACE pour 1 000 personnes-années dans le groupe CONTRAVE®/MYSIMBA® était inférieur à celui du groupe témoin. Les résultats ont indiqué qu’il n’y avait pas de différence statistiquement significative dans les taux d’incidence de l’infarctus du myocarde (IDM) aigu non mortel et de l’AVC entre le groupe CONTRAVE®/MYSIMBA® et le groupe témoin.
À propos de CONTRAVE/MYSIMBA
CONTRAVE®, également commercialisé sous le nom de MYSIMBA® dans l’Union européenne et dans l’Espace économique européen, est une combinaison de naltrexone et de bupropion à libération prolongée et à dose fixe (HCl de naltrexone/HCl de bupropion) indiquée comme complément à un régime hypocalorique et à une activité physique accrue pour la gestion du poids chronique chez les adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial de 30 kg/m2 ou plus (obésité), ou les adultes ayant un IMC de 27 kg/m2 ou plus (surpoids) avec au moins un problème de santé lié au poids tel que l’hypertension artérielle, l’hypercholestérolémie ou le diabète de type 2.
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