GENÈVE, 6 septembre 2023 /PRNewswire/ — Le premier patient a été inscrit à l’étude britannique sur la maladie coronarienne de novo touchant les gros vaisseaux traitée par SELUTION SLR™. Il s’agit d’un essai initié par des médecins des hôpitaux universitaires de Wrightington, Wigan et Leigh du NHS Foundation Trust qui vient d’enregistrer l’inscription de son premier patient. SELUTION SLR est un nouveau ballonnet à élution de sirolimus qui permet une libération médicamenteuse prolongée et contrôlée, similaire à celle que procure un stent à élution médicamenteuse (SEM).
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Objectif de l’étude LOVE-DEB (Large de-NOVo coronary artEry disease treated with sirolimus Drug Eluting Balloon : prospective evaluation of safety & efficacy of SELUTION SLR drug eluting balloon) est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de SELUTION SLR dans le traitement de la maladie coronarienne de novo dans les gros vaisseaux (≥2,75 mm). Son objectif principal est d’évaluer la proportion de patients ayant subi une revascularisation de la lésion cible (TLR) dans l’année suivant leur intervention.
« L’étude LOVE-DEB est un essai unique dans le cadre duquel nous évaluons l’innocuité et l’efficacité du sirolimus DEB dans la maladie de novo seulement dans les grandes artères coronaires dans la pratique clinique courante. Nous visons à recruter 300 patients sur une période de 12 mois répartis dans 10 centres au Royaume-Uni. Je suis extrêmement heureux que nous ayons lancé l’étude en recrutant notre premier patient à Wigan. Je suis très reconnaissant du soutien inestimable de tous ceux qui participent à cette étude », a déclaré le chercheur principal, Dr Abhishek Kumar, cardiologue consultant aux hôpitaux universitaires de Wrightington, Wigan et Leigh du NHS Foundation Trust.
« Bien que ces centres aient déjà adopté notre nouvelle technologie dans leur pratique quotidienne, nous sommes impatients de voir les résultats dans cette population de patients importante et sous-étudiée, où les stents à élution de médicament ont affiché un taux de complication supérieur à 2 % par an », a ajouté Jeffrey B. Jump, PDF de MedAlliance.
MedAlliance a été la première société de ballonnets à élution médicamenteuse à recevoir la désignation de découverte révolutionnaire par la FDA. Actuellement, trois études cliniques IDE évaluent SELUTION SLR aux États-Unis : chez les patients atteints de CLT et de BTK, ceux atteints de SFA/PPA et ceux atteints d’ISR coronarienne. MedAlliance a également reçu l’approbation IDE (dispense de la mise à l’essai d’un dispositif expérimental) pour les lésions de novo des artères coronaires en janvier 2023. SELUTION SLR a reçu l’approbation du label CE pour le traitement des maladies des artères coronaires en mai 2020. Cela complète l’expérience considérable que la société a acquise avec les essais SELUTION DeNovo et SUCCESS en Europe et avec SELUTION SFA au Japon.
La technologie DEB unique de MedAlliance fait appel à des microréservoirs fabriqués à partir d’un polymère biodégradable mélangé au sirolimus, un médicament anti-resténose, appliqué comme revêtement à la surface d’un ballonnet d’angioplastie. Ces microréservoirs assurent une libération contrôlée et prolongée du médicament pendant une période pouvant aller jusqu’à 90 jours. La technologie propriétaire CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permet aux microréservoirs d’être enduits sur les ballonnets et transférés efficacement pour adhérer à la lumière du vaisseau lorsqu’ils sont délivrés via l’expansion du ballonnet.
SELUTION SLR est vendu en Europe, en Asie, au Moyen-Orient et dans les Amériques (hors É.-U.) ainsi que dans la plupart des autres pays où le marquage CE est reconnu. Plus de 50 000 unités ont été utilisées pour traiter les patients dans la pratique clinique courante ou dans le cadre d’essais cliniques réalisés auprès de patients atteints de maladie coronarienne.
Contact pour les médias : Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
À propos de MedAlliance
MedAlliance est une société de technologie médicale qui a annoncé une acquisition par étapes par Cordis en octobre 2022. Elle a son siège social à Nyon, en Suisse. MedAlliance est spécialisée dans le développement de technologies révolutionnaires et la commercialisation de produits avancés combinant médicaments et dispositifs pour le traitement des maladies coronariennes et des artères périphériques. Pour obtenir de plus amples informations, veuillez consulter le site : www.medalliance.com
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