Aurisco Pharmaceutical a annoncé aujourd’hui que son usine de fabrication cGMP de Yangzhou a passé avec succès une inspection de l’USFDA.
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YANGZHOU, Chine, 16 août 2023 /PRNewswire/ — Aurisco Pharmaceutical a annoncé aujourd’hui que son usine d’API et de FDF à Yangzhou, en Chine, a passé avec succès une inspection cGMP par l’US Food and Drug Administration (USFDA).
L’inspection, menée par la responsable de la sécurité des consommateurs de la FDA, Mme Michele Glendenning, a duré 5 jours (du 7 au 11 août 2023), comme prévu initialement. L’inspection de la FDA a confirmé que le site était conforme aux principes et aux lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication (GMP) et qu’aucun formulaire 483 n’avait été émis. Lors de la réunion de clôture, l’inspectrice s’est déclarée satisfaite des ateliers et des laboratoires qu’elle avait vus et a félicité Aurisco pour son système et ses documents GMP, l’organisation de l’inspection et les connaissances des membres de son équipe.
Dr Wang Guoping, directeur général du site de Yangzhou, a déclaré : « Cette inspection réussie de la FDA est très importante pour nos clients, car elle confirme le statut cGMP de ce site, où nous offrons des services CDMO, fabriquons des API génériques comme la dydrogestérone, le brivaracétam, l’acide bempédoïque, le dolutégravir sodique, le rimégépant, le vibegron et produirons bientôt des peptides comme le sémaglutide. Ce site fabrique également Auxiton®, le premier comprimé générique de dydrogestérone approuvé par l’AMM, avec une autorisation de mise sur le marché chinois. »
Li Jinliang, directeur du conseil d’administration d’Aurisco, a déclaré : « Nous sommes heureux que l’inspection de la FDA ait à nouveau été couronnée de succès. La qualité est très importante pour nous, et cette inspection démontre la sécurité de nos produits et la conformité de notre système de qualité aux GMP. Ce résultat positif est le fruit d’un travail d’équipe et je félicite toute l’équipe pour son engagement. »
À propos d’Aurisco. Aurisco sert les marchés mondiaux avec plus de 25 ans d’expérience dans le développement et la fabrication cGMP d’ingrédients pharmaceutiques actifs. Avec 6 centres de R&D, 3 sites inspectés par la FDA et la construction d’un 4e site en Chine, et des bureaux de vente aux États-Unis, au Portugal et au Brésil, la société se concentre sur des produits complexes pour les clients les plus exigeants sur les marchés les plus réglementés. Avec un large portefeuille d’API génériques complexes, l’entreprise élargit son offre des petites molécules aux peptides et oligonucléotides et propose aux innovateurs un environnement sûr sur le plan de la propriété intellectuelle et conforme aux normes cGMP et ESG pour la recherche, le développement et la fabrication de leurs molécules innovantes. Avec plus de 80 brevets déposés dans le monde entier et 250 scientifiques, l’entreprise accorde une attention particulière à la propriété intellectuelle, à l’innovation et à la durabilité. Classée par Ecovadis, Aurisco a adhéré au SBTi, au M2030 et à l’engagement en faveur de l’approvisionnement durable. Aurisco a été la première entreprise pharmaceutique en Chine à passer une inspection de sécurité de la chaîne d’approvisionnement RX360 et a été auditée par la Pharmaceutical Supply Chain Initiative (PSCI), un groupe d’entreprises pharmaceutiques et de soins de santé qui partagent une vision d’amélioration des résultats sociaux, sanitaires, sécuritaires et environnementaux dans les communautés où elles achètent.
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Rafael Antunes
Vice-président Développement des affaires – Europe
rafael@aurisco.com
Tél. +351 919 387 143
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