SHANGHAI, 2 juillet 2023 /PRNewswire/ — Bioheart (02185.HK) et sa filiale Angiocare annoncent les résultats cliniques d’Iberis-HTN lors du salon China Interventional Therapeutics 2023. Iberis-HTN est un essai prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé et mené en aveugle, visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du système de cathéter d’ablation par radiofréquence multi-électrode de l’artère rénale d’Iberis® pour le traitement de l’hypertension primaire (NCT02901704). L’étude a été dirigée par l’académicien Runlin GAO et le professeur Xiongjing JIANG de l’hôpital de Fuwai. Deux cent dix-sept (217) sujets ont été inscrits à l’essai. Les résultats ont montré que le groupe RDN a atteint le critère clinique primaire d’efficacité (changement de la pression artérielle systolique moyenne par rapport à la valeur de référence pendant la pression artérielle ambulatoire de 24 heures, 6 mois après les procédures) et qu’il était significativement supérieur au groupe témoin fictif. La pression artérielle systolique ambulatoire de 24 heures pour le groupe « dénervation rénale » (RDN) a été réduit de 11,93 mmHg par rapport à la ligne de base et le groupe fictif a été réduit de 2,58 mmHg. Le changement net entre les groupes est une réduction de 9,35 mmHg avec signification statistique (P < 0,0001). Aucun événement indésirable majeur lié au dispositif n’a été observé. La sécurité et l’efficacité d’Iberis® ont été démontrées dans l’étude.
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À propos d’Iberis®2nd :
Iberis®2nd est une intervention par cathéter pour le traitement de l’hypertension. La demande d’enregistrement d’Iberis®2nd a été déposée en Chine. En 2016, le marquage CE a été octroyé à Iberis®2nd dans l’Union européenne. Enfin, Iberis®2nd a achevé le premier essai sur l’homme au Japon. Iberis® 2nd est actuellement le seul système RDN doté d’un marquage CE pouvant être utilisé pour l’approche transradiale et l’approche transfémorale. L’approche transradiale est privilégiée par les interventionnistes, car elle présente moins de complications sur le site d’accès, et est associée à des séjours à l’hôpital plus courts et à des coûts procéduraux moins élevés. L’approche transradiale permet également de procéder à un traitement RDN en chirurgie ambulatoire. Iberis®2nd peut être utilisé avec le guidage 6F afin d’obtenir une ablation complète de l’artère principale rénale et de ses branches, ce qui améliore l’efficacité. Un essai post-commercialisation RADIUS-HTN a été lancé en 2022 dans l’Union européenne afin de comparer l’efficacité du RDN effectué par l’intermédiaire de l’approche transradiale et de l’approche transfémorale. L’investigateur principal de RADIUS-HTN est le professeur Felix Mahfoud, MD, du centre hospitalier universitaire de la Sarre, à Homburg/Saar. Il est également président du groupe de travail sur l’hypertension artérielle de la Société allemande de cardiologie.
À propos de Bioheart :
Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd est une société de premier plan de dispositifs médicaux cardiovasculaires innovants avec une portée mondiale. La mission de Bioheart est de « transformer l’innovation en soins de qualité ». Bioheat se concentre sur les échafaudages biorésorbables, la dénervation rénale et les ballons enrobés de médicaments pour répondre aux besoins cliniques non satisfaits.
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