ZUG, Suisse, 29 juin 2023 /PRNewswire/ — Berlin Heals Holding AG, une startup MedTech, a mis au point une méthode et un produit révolutionnaires pour le traitement de l’insuffisance cardiaque. Le produit – un dispositif électronique appelé C-MIC – a déjà été testé avec succès sur des patients dans le cadre d’une étude pilote et fait actuellement l’objet de procédures de certification CE. Dans ce contexte, l’entreprise a réussi à lever 6 millions de francs suisses supplémentaires auprès d’investisseurs lors d’un récent tour de table. Par conséquent, l’avancement des procédures CE et les préparatifs des études réglementées par la FDA en vue de l’approbation de sa technologie brevetée pour le traitement de la cardiomyopathie dilatée ont fait des progrès considérables.
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Ce financement intervient alors que l’entreprise a déjà recruté environ 60 % des patients CE nécessaires. Berlin Heals Holding AG a déjà démontré le succès sans précédent de son traitement de la cardiomyopathie dilatée dans une première étude pilote chez l’homme. Les données générées jusqu’à présent pour l’étude de certification CE actuelle, qui a débuté en 2022, semblent confirmer clairement les résultats initiaux. À ce jour, environ 35 millions de francs suisses ont été investis dans la recherche et le développement ainsi que dans les procédures réglementaires. Berlin Heals Holding AG prévoit que le recrutement de la totalité des patients requis pour l’étude de certification CE sera achevé d’ici le premier trimestre 2024 et que les résultats de l’étude seront disponibles environ six mois plus tard. La société vise à obtenir le marquage CE pour le dispositif C-MIC peu de temps après.
Marko Bagaric, directeur général de Berlin Heals Holding AG, déclare :
« Nous avons lancé ce tour de table dans le but de terminer rapidement et avec succès l’étude de certification CE. Je suis particulièrement heureux que nous comptions à présent l’entreprise suisse Fumedica, un fournisseur spécialisé dans la chirurgie cardiaque et la cardiologie invasive, parmi nos nouveaux investisseurs. Fumedica pourrait en effet jouer un rôle important dans la distribution initiale du produit dans la région DACH. Nous sommes convaincus que la technologie révolutionnaire de Berlin Heals Holding AG aura un impact significatif sur l’insuffisance cardiaque, qui reste très répandue et l’une des principales causes de décès dans le monde. »
Berlin Heals Holding AG est une société anonyme suisse fondée en 2014 par des cardiologues et des ingénieurs renommés. La start-up a élaboré un dispositif implantable révolutionnaire appelé « C-MIC » (Cardiac Microcurrent), qui, par le biais d’un microcourant électrique constant et du champ électrique qui en découle, permet d’améliorer durablement et rapidement la texture du tissu cardiaque des patients souffrant d’insuffisance cardiaque. À ce jour, plus de 35 dispositifs C-MIC ont été implantés avec de très bons résultats.
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Marko Bagaric
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