L’étude clinique VBX FORWARD de Gore vise à comparer la perméabilité primaire de l’endoprothèse VBX à l’endoprothèse en métal nu afin d’évaluer sa supériorité dans le traitement des maladies occlusives iliaques complexes.
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FLAGSTAFF, Arizona, 13 juin 2023 /PRNewswire/ — W. L. Gore & Associates (Gore) a annoncé aujourd’hui le lancement de l’étude clinique VBX FORWARD de Gore (NCT05811364) visant à comparer l’endoprothèse VBX à la pose d’une endoprothèse en métal nu chez les patients atteints d’une maladie occlusive iliaque complexe.
Cet essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé comprendra jusqu’à 40 sites aux États-Unis, en Australie, en Nouvelle-Zélande et en Europe. Environ 244 sujets seront randomisés en deux groupes, l’un pour l’endoprothèse VBX, l’autre pour le groupe témoin (BMS), et seront suivis jusqu’à cinq ans après l’intervention initiale.
Le critère d’évaluation principal sera la perméabilité primaire à un an. D’autres critères d’évaluation secondaires porteront sur la réussite technique, la réussite de la procédure en phase aiguë, la réussite clinique, la perméabilité supplémentaire et les résultats de la revascularisation de la lésion cible, ainsi que sur les mesures de l’amélioration pour le patient. Les résultats de l’étude à un an sont attendus en 2027, et ceux-ci devraient être publiés et présentés lors des grands congrès subséquents.
Un comité composé de médecins de toutes spécialités, apportant un large éventail d’expériences et de points de vue, a été mis en place pour diriger conjointement avec Gore la conception et l’exécution de cette étude.
« Il existe peu de données randomisées sur les résultats à long terme pour guider le choix de l’endoprothèse dans le traitement de la maladie occlusive iliaque. L’étude VBX FORWARD représente une opportunité d’influencer positivement les directives de pratique dans ce domaine. J’ai hâte de voir et de partager les données sur l’ensemble des scénarios cliniques dans lesquels l’endoprothèse VBX peut offrir un avantage par rapport aux endoprothèses en métal nu », a déclaré Melissa Kirkwood, M.D., professeure et chef du service de chirurgie vasculaire, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, Texas, et membre du comité directeur de l’étude VBX FORWARD.
« La maladie occlusive iliaque peut être difficile à traiter, avec une anatomie tortueuse, une sténose sévère et des occlusions calcifiées présentant des risques de traitement tels que la perforation et la rupture. Les endoprothèses couvertes sont un outil essentiel pour réduire le risque de complications dans ces cas complexes et obtenir des résultats durables, et l’étude VBX FORWARD a été conçue de manière réfléchie pour explorer davantage ces avantages », a expliqué le Prof. Dr. Michel M.P.J. Reijnen, chirurgien vasculaire, Rijnstate Arnhem, Pays-Bas, et membre du comité de pilotage de l’étude VBX FORWARD.
L’endoprothèse VBX offre une pose précise et permet d’obtenir des résultats positifs dans les applications aorto-iliaques complexes.1 Les données cliniques de suivi à long terme de la maladie occlusive aorto-iliaque (MAO) récemment publiées soulignent la robustesse et la durabilité du dispositif.1 Le dispositif a été développé en utilisant la technologie de l’endoprothèse de petit diamètre en ePTFE de l’endoprothèse GORE® VIABAHN®. L’endoprothèse VBX est disponible dans une gamme de diamètres de 5 à 11 mm et de longueurs de 15, 19, 29, 39, 59 et 79 mm, ce qui en fait actuellement l’endoprothèse expansible sur ballonnet la plus longue disponible2-7, afin de répondre à une variété de besoins en matière de traitement des maladies occlusives. L’endoprothèse VBX offre également la plus grande plage d’ajustement de diamètre dans un dispositif unique.2-7
Des informations complémentaires sur l’étude VBX FORWARD sont disponibles à l’adresse suivante : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05811364
L’étude VBX FORWARD s’inscrit dans le cadre de l’engagement de Gore dans la recherche et la démonstration des performances à long terme des dispositifs afin d’informer et d’améliorer la pratique clinique et les résultats pour les patients.
« La durabilité à long terme et les résultats pour les patients sont la pierre angulaire des initiatives de recherche, de développement et de production de données de la division Gore Medical Products. L’étude VBX FORWARD est une étape importante dans nos efforts continus pour améliorer les résultats des traitements endovasculaires qui peuvent avoir un impact positif sur la vie des patients. Nous espérons que les résultats apporteront la clarté nécessaire à l’algorithme de traitement de la maladie occlusive iliaque et aux recommandations de pratique associées », a indiqué Jill Paine, responsable de l’activité périphérique pour la division Gore Medical Products.
Pour plus d’informations sur l’endoprothèse VBX, rendez-vous sur le site : goremedical.com/eu/produits/vbx.
Gore conçoit des dispositifs médicaux qui traitent toute une série d’affections cardiovasculaires et autres. Avec plus de 55 millions de dispositifs médicaux implantés au cours de plus de 45 ans, Gore s’appuie sur son héritage pour améliorer les résultats des patients par le biais de la recherche, de l’éducation et des initiatives de qualité. La performance des produits, leur facilité d’utilisation et la qualité de leur service permettent aux médecins, aux hôpitaux et aux assureurs de réaliser des économies durables. Gore est au service des cliniciens et, grâce à cette collaboration, nous améliorons des vies.
Pour plus d’informations, consultez le site goremedical.com.
À propos de Gore
W. L. Gore & Associates est une entreprise mondiale de science des matériaux qui se consacre à la transformation des industries et à l’amélioration des vies. Depuis 1958, Gore a résolu des défis techniques complexes dans des environnements exigeants – de l’espace aux plus hauts sommets du monde en passant par le fonctionnement interne du corps humain. Avec plus de 12 000 associés et une forte culture d’équipe, Gore génère des revenus annuels de 4,5 milliards de dollars. Pour plus d’informations, consultez le site gore.com.
* Pour connaître les indications complètes et d’autres informations importantes sur l’innocuité des produits commerciaux de Gore mentionnés dans le présent document, reportez-vous aux instructions d’utilisation (IFU) applicables.
- Holden A, Takele E, Hill A, et coll. Long-term follow-up of subjects with iliac occlusive disease treated with the Viabahn VBX Balloon-Expandable Endoprosthesis (Suivi à long terme de sujets atteints de maladie occlusive iliaque traités avec l’endoprothèse expansible sur ballonnet Viabahn VBX). Journal of Endovascular Therapy. Dans la presse.
- Endoprothèse expansible sur ballonnet GORE® VIABAHN® VBX [Mode d’emploi]. Flagstaff, AZ: W. L. Gore & Associates, Inc ; 2019. MD172914.
- Endoprothèse vasculaire couverte expansible sur ballonnet LIFESTREAM® [Mode d’emploi]. Tempe, AZ: Bard Peripheral Vascular, Inc ; 2019. BAW1345700 Rev. 5 06/19.
- Système d’endoprothèse couverte iCast [Mode d’emploi]. Merrimack, NH: Atrium Medical Corporation ; 2023. AW009603-EN Rev 11.
- Système d’endoprothèse périphérique BeGraft [Mode d’emploi]. Hechingen, Allemagne : Bentley InnoMed GmbH.
- Système d’endoprothèse périphérique BeGraft Plus [Mode d’emploi]. Hechingen, Allemagne : Bentley InnoMed GmbH.
- Endoprothèse couverte Advanta V12 [Mode d’emploi]. Merrimack, NH ; Getinge, AB.
Les produits énumérés peuvent ne pas être disponibles sur tous les marchés.
GORE, Together, improving life, VBX et VIABAHN sont des marques déposées de W. L. Gore & Associates. JUIN 2023
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