GENÈVE, 31 mai 2023 /PRNewswire/ — Les résultats à 12 mois de l’étude SELUTION SFA ont été présentés lors de la conférence Japan Endovascular Treatment (JET) à Tokyo. L’objectif de cette étude était d’évaluer la sécurité et l’efficacité de SELUTION SLR™, le nouveau ballon à élution de sirolimus de MedAlliance, pour le traitement endovasculaire des lésions resténotiques de novo et sans stent dans l’artère fémorale superficielle (AFS) et l’artère poplitée (AP).
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L’essai prospectif multicentrique à bras unique a porté sur 134 patients traités dans 13 sites au Japon. Le critère d’évaluation principal, à savoir la perméabilité de la lésion cible à 12 mois, a été atteint chez 87,9 % des patients Le taux d’absence de TLR a été de 97 %, il n’y a pas eu d’amputation majeure ni de décès, et le taux de thrombose a été de 0,7 %. Ces résultats ont été obtenus malgré la présence de patients difficiles dans l’étude.
« Ces données démontrent que limus peut être aussi efficace que le paclitaxel sans les problèmes de sécurité associés et ouvrent une nouvelle ère pour le BEM », a déclaré le Dr Osamu Iida, Centre cardiovasculaire de l’hôpital de la police d’Osaka, Osaka, Japon.
« J’ai adoré le commentaire du Dr Iida : “si le limus est aussi efficace que le paclitaxel sans les problèmes de sécurité, pourquoi ne pas utiliser limus ?” », a commenté Jeffrey B. Jump, PDG de MedAlliance. « Nous sommes heureux de constater que les données japonaises à 12 mois sont en parfaite adéquation avec le FIM réalisé par le Professeur Zelter il y a 5 ans. L’étude américaine IDE SFA est en cours de recrutement, et nous espérons qu’elle confirmera les mêmes bénéfices chez les patients américains que ceux observés en Europe et au Japon. »
SELUTION SLR a reçu l’approbation du label CE pour le traitement des maladies des artères coronaires en mai 2020. MedAlliance a été la première société de ballonnet à élution de médicaments (DEB) à recevoir le statut de Breakthrough Designation de la FDA. Actuellement, trois études cliniques IDE évaluent SELUTION SLR aux États-Unis : chez les patients atteints de CLT et de BTK, ceux atteints de SFA/PPA et ceux atteints d’ISR coronarienne. MedAlliance a également reçu l’approbation IDE pour les lésions de novo des artères coronaires en janvier 2023. Cela vient compléter l’expérience substantielle que la société a déjà acquise avec les essais SELUTION DeNOVO et SUCCESS en Europe.
La technologie DEB unique de MedAlliance fait appel à des microréservoirs fabriqués à partir d’un polymère biodégradable mélangé au sirolimus, un médicament anti-resténose, appliqué comme revêtement à la surface d’un ballonnet d’angioplastie. Ces microréservoirs assurent une libération contrôlée et prolongée du médicament pendant une période pouvant aller jusqu’à 90 jours. La technologie propriétaire CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permet aux microréservoirs d’être enduits sur les ballons et transférés efficacement pour adhérer à la lumière du vaisseau lorsqu’ils sont délivrés via l’expansion du ballonnet.
SELUTION SLR est vendu en Europe, en Asie, au Moyen-Orient et dans les Amériques (hors USA) ainsi que dans la plupart des autres pays où le marquage CE est reconnu. Plus de 10 000 unités ont été utilisées pour le traitement de patients dans la pratique clinique courante ou dans le cadre d’essais cliniques coronaires. Veuillez nous contacter si votre centre souhaite participer à cette étude.
Contact pour les médias :
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
À propos de MedAlliance
MedAlliance est une société de technologie médicale qui a annoncé une acquisition par étapes par Cordis en octobre 2022. Elle a son siège social à Nyon, en Suisse. MedAlliance est spécialisée dans le développement d’une technologie révolutionnaire et la commercialisation de produits avancés combinant médicaments et dispositifs pour le traitement des maladies coronariennes et des artères périphériques. Pour obtenir de plus amples informations, veuillez consulter le site : www.medalliance.com
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