TAMPA, Floride, 31 mai 2023 /PRNewswire/ — Le 24 mai 2023, la FDA américaine a accordé une exemption de dispositif expérimental (IDE) pour le ballonnet enduit de sirolimus (SCB) MagicTouch PTA de Concept Medical Inc. dans le cadre du traitement des artères fémorales superficielles (AFS). Il s’agit de la quatrième approbation IDE pour le ballonnet recouvert de sirolimus de la société.
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La société a déjà reçu trois autres approbations IDE essentielles pour sa gamme de produits SCB MagicTouch pour la resténose coronaire par endoprothèse (ISR), les petits vaisseaux coronaires et les indications en dessous du genou.
La maladie artérielle périphérique (MAP) des membres inférieurs touche environ deux cent cinquante mille adultes en Europe et en Amérique du Nord et est associée à une morbidité et une mortalité importantes, dont l’athérosclérose est la principale cause. La sténose et l’occlusion de l’AFS restent des facteurs majeurs de la MAP.
L’approbation IDE permettra à Concept Medical de lancer une étude clinique de base pour démontrer la sécurité et l’efficacité du ballonnet MagicTouch PTA enduit de sirolimus dans les segments fémoraux et poplités. Les données générées par cette étude clinique IDE soutiendront une future demande d’autorisation préalable à la mise sur le marché (APM) aux États-Unis.
Le MagicTouch PTA est le premier ballonnet enduit de sirolimus au monde avec une utilisation commerciale étendue en Europe, sur les principaux marchés d’Asie et sur les marchés du Moyen-Orient. Il s’agit également du ballonnet à enrobage médicamenteux (DCB) de sirolimus le plus étudié cliniquement pour le traitement de la MAP, qui comprend le plus grand ECR direct par rapport au ballonnet à revêtement médicamenteux de paclitaxel, et le plus grand ECR par rapport au ballonnet non enrobé.
Actuellement, les options de traitement de la MAP sont limitées aux ballonnets PTA non enrobés, aux ballonnets DCB enrobés de paclitaxel et aux stents à élution de médicaments (DES), ce qui restreint le choix des médecins et les alternatives pour les patients. Les ballonnets non enrobés ont été identifiés avec des résultats inférieurs à la norme après intervention du fait d’un rétrécissement récurrent des artères, et l’innocuité du paclitaxel reste un débat en raison de l’association du médicament avec la mortalité à long terme. Le sirolimus, dont l’innocuité a déjà été démontrée dans le traitement des maladies coronariennes, comblera dans un avenir proche cette lacune en matière d’innocuité et d’efficacité dans les MAP.
“Nous sommes extrêmement fiers d’avoir reçu la quatrième approbation IDE de l’USFDA pour le MagicTouch PTA dans l’indication SFA” , a déclaré le Dr Manish Doshi, fondateur et docteur en médecine chez Concept Medical Group. “Cette étape souligne notre engagement inébranlable à faire progresser la technologie médicale et à fournir des solutions innovantes qui ont le potentiel de transformer les soins aux patients”.
À propos du MagicTouch PTA :
Le MagicTouch PTA est un ballonnet enrobé de sirolimus homologué CE et commercialisé en dehors des États-Unis d’Amérique pour le traitement des lésions sténosées et resténosantes dans les artères fémorales superficielles (AFS), poplitées, sous le genou (BTK) et iliaques, à l’aide de la technologie Nanoluté brevetée.
À propos de Concept Medical Inc. (CMI) :
CMI a son siège social à Tampa, en Floride, et possède des bureaux opérationnels aux Pays-Bas, à Singapour et au Brésil, ainsi que des unités de fabrication en Inde. CMI se spécialise dans le développement de produits combinés uniques avec une technologie de revêtement brevetée qui peut livrer n’importe quel médicament / agent pharmaceutique sur les surfaces luminales des vaisseaux sanguins.
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