FLORENCE, Italie et NEW YORK, 11 mai 2023 /PRNewswire/ — Le Groupe Menarini (« Menarini »), une société pharmaceutique et de diagnostic italienne de premier plan, et Stemline Therapeutics (« Stemline »), une filiale à part entière du Groupe Menarini, ont annoncé aujourd’hui qu’ils présenteront de nouvelles données relatives à l’élacestrant lors de congrès à venir.
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L’élacestrant a été approuvé par la FDA pour le traitement des femmes ménopausées ou des hommes adultes souffrant d’un cancer du sein avancé ou métastatique, positifs aux récepteurs d’œstrogène (ER) et négatifs aux récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), portant une mutation ESR1, dont la maladie progresse après au moins un traitement endocrinien. Les nouvelles données seront exposées à l’occasion de l’édition 2023 du congrès sur le cancer du sein de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) et de la réunion annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO).
« Le cancer du sein ER+/HER2 représente 70 % des cancers du sein. ORSERDU® (élacestrant) est le premier nouveau traitement endocrinien approuvé par la FDA depuis 20 ans pour le cancer du sein métastatique ER+, HER2-, ESR1-muté (mBC), un sous-groupe qui apparaît chez 40 % des patients dans le mBC de deuxième intention et au-delà, aux conséquences néfastes », a déclaré Elcin Barker Ergun, PDG du Groupe Menarini. « Nous continuons à recueillir des données concernant l’élacestrant dans différents sous-groupes, ainsi que des données sur la qualité de vie. Il s’agit d’un point important car être capable de mener une vie normale sous traitement est crucial pour les patients souffrant d’un cancer du sein. »
Vous trouverez ci-dessous des informations sur les prochaines présentations du Groupe Menarini/Stemline Therapeutics concernant l’élacestrant.
Congrès ESMO 2023 sur le cancer du sein
Titre de l’extrait : EMERALD trial analysis of patient-reported outcomes (PROs) in patients with ER+/HER2− advanced or metastatic breast cancer (mBC) comparing oral elacestrant vs standard of care (SoC) endocrine therapy (Analyse des résultats rapportés par les patients de l’essai EMERALD chez des patients atteints d’un cancer du sein ER+/HER2- avancé ou métastatique [mBC] comparant l’élacestrant oral au traitement endocrinien standard [SoC]) N° de l’extrait : 1880
Titre de la session : Proffered Paper session 1 (ID 7) (Session de présentation de documents)
Date et heure de la session : 11 mai 2023 ; 14:00 – 15:30 CEST, Hamburg Hall
Type de présentation : Orale (présentation de documents)
Réunion annuelle de l’ASCO 2023
Titre de l’extrait : Oral elacestrant vs standard-of-care in estrogen receptor-positive, HER2-negative (ER+/HER2-) advanced or metastatic breast cancer (mBC) without detectable ESR1 mutation (EMERALD): Subgroup analysis by prior duration of CDK4/6i plus endocrine therapy (ET) (Élacestrant oral vs traitement standard dans le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique [mBC] à récepteurs d’œstrogènes positifs et HER2 négatifs [ER+/HER2-] sans mutation ESR1 détectable [EMERALD] : analyse de sous-groupes en fonction de la durée antérieure du traitement par CDK4/6i et endocrinothérapie [ET]) N° de l’extrait : 1070 | Afficher n° : 291
Titre de la session : Breast Cancer – Metastatic (Le cancer du sein – Métastatique)
Date et heure de la session : 4 juin 2023 ; 08:00 CDT, Hall A
Type de présentation : Affiche
À propos de l’étude de phase 3 EMERALD (NCT03778931)
L’essai de phase 3 EMERALD est une étude randomisée, ouverte, contrôlée par traitement actif, visant à évaluer l’élacestrant en monothérapie de deuxième ou troisième intention chez des patients atteints d’un cancer du sein avancé ou métastatique ER+, HER2-. L’étude a porté sur 478 patients ayant reçu un traitement antérieur avec une ou deux lignes de thérapie endocrinienne, y compris un inhibiteur de CDK4/6. Les patients de l’étude ont été randomisés pour recevoir soit l’élacestrant, soit un agent hormonal approuvé sélectionné par l’investigateur. Les critères d’évaluation principaux de l’étude étaient la survie sans progression (SSP) dans l’ensemble de la population de patients et chez les patients présentant des mutations du gène du récepteur des œstrogènes 1 (ESR1).
À propos de ORSERDU® (élacestrant)
Indication
ORSERDU (élacestrant), disponible sous forme de comprimés de 345 mg, a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des femmes ménopausées ou des hommes adultes souffrant d’un cancer du sein avancé ou métastatique, positifs aux récepteurs d’œstrogène (ER) et négatifs aux récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), portant une mutation ESR1, dont la maladie progresse après au moins une thérapie endocrinienne.
Une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) est en cours d’examen par l’Agence européenne des médicaments (EMA).
L’élacestrant est également étudié dans plusieurs essais cliniques liés au cancer du sein métastatique, seul ou en combinaison avec d’autres thérapies : ELEVATE (NCT05563220) ; ELECTRA (NCT05386108) ; et ELCIN (NCT05596409). De plus, l’élacestrant devrait être évalué en tant que traitement du cancer du sein précoce.
Les informations de prescription complètes sont disponibles sur le site : www.orserdu.com
Informations importantes en matière d’innocuité, ORSERDU®
Avertissements et précautions
- Dyslipidémie : les taux d’occurrence de l’hypercholestérolémie et de l’hypertriglycéridémie chez les patients prenant ORSERDU étaient de 30 % et de 27 %, respectivement. Les taux d’occurrence de l’hypercholestérolémie et de l’hypertriglycéridémie de grade 3 et 4 étaient de 0,9 % et de 2,2 %, respectivement. Il est conseillé de surveiller le profil lipidique avant de commencer la prise d’ORSERDU et de le suivre périodiquement pendant le traitement.
Toxicité embryonnaire et fœtale
- Sur la base des résultats observés chez les animaux et du mécanisme d’action d’ORSERDU, ORSERDU peut être nocif pour le fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte. Informer les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer quant au risque pour le fœtus. Conseiller aux femmes en âge de procréer d’utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par ORSERDU et pendant une semaine après la dernière dose. Conseiller aux hommes ayant une partenaire féminine en âge de procréer d’utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par ORSERDU et pendant une semaine après la dernière dose.
Effets indésirables
- Des effets indésirables graves sont survenus chez 12 % des patients ayant reçu ORSERDU. Les effets indésirables graves constatés chez > 1 % des patients ayant reçu ORSERDU étaient des douleurs musculosquelettiques (1,7 %) et des nausées (1,3 %). Des effets indésirables ayant entraîné la mort sont survenus chez 1,7 % des patients ayant reçu ORSERDU, y compris un arrêt cardiaque, un choc septique, une diverticulite et une cause inconnue (un cas pour chacun de ces effets indésirables mortels).
- Les effets indésirables les plus courants (> 10 %), y compris les anomalies de laboratoire, d’ORSERDU étaient les suivantes : douleurs musculosquelettiques (41 %), nausées (35 %), augmentation du cholestérol (30 %), augmentation du niveau d’ASAT(29 %), augmentation des triglycérides (27 %), fatigue (26 %), diminution de l’hémoglobine (26 %), vomissements (19 %), augmentation du niveau d’ALT (17 %), diminution du sodium (16 %), augmentation de la créatinine (16 %), diminution de l’appétit (15 %), diarrhée (13 %), maux de tête (12 %), constipation (12 %), douleurs abdominales (11 %), bouffées de chaleur (11 %) et dyspepsie (10 %).
Interactions médicamenteuses
- Utilisation concomitante avec des inducteurs et/ou inhibiteurs de CYP3A4 : éviter l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de CYP3A4 forts ou modérés et d’ORSERDU. Éviter l’utilisation concomitante d’inducteurs de CYP3A4 forts ou modérés et d’ORSERDU.
Utilisation auprès de certaines populations spécifiques
- Allaitement : conseiller les femmes allaitantes d’interrompre l’allaitement pendant le traitement par ORSERDU et pendant une semaine après la dernière dose.
- Insuffisance hépatique : éviter l’utilisation d’ORSERDU chez les patients atteints d’insuffisance hépatique grave (Child-Pugh C). Réduire la dose d’ORSERDU chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B).
- L’innocuité et l’efficacité d’ORSERDU n’ont pas été établies chez les patients pédiatriques.
Pour signaler des EFFETS INDÉSIRABLES PRÉSUMÉS, contactez Stemline Therapeutics, Inc. au 1-877-332-7961 ou par e-mail à l’adresse StemlinePVG.SM@ppd.com, ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou sur le site www.fda.gov/medwatch.
À propos du Groupe Menarini
Le Groupe Menarini est une entreprise internationale de premier plan dans le domaine de la pharmacie et du diagnostic, avec un chiffre d’affaires de plus de 4 milliards de dollars et plus de 17 000 employés. Menarini s’intéresse aux domaines thérapeutiques présentant des besoins non satisfaits importants avec des produits pour la cardiologie, l’oncologie, la pneumologie, la gastro-entérologie, les maladies infectieuses, la diabétologie, l’inflammation et l’analgésie. Avec 18 sites de production et 9 centres de recherche et de développement, les produits de Menarini sont disponibles dans 140 pays dans le monde entier. Pour plus d’informations, veuillez vous rendre sur www.menarini.com.
À propos de Stemline Therapeutics
Stemline Therapeutics, une filiale à part entière du Groupe Menarini, est une société biopharmaceutique en phase de commercialisation, axée sur le développement et la commercialisation de nouveaux traitements anticancéreux. Le Groupe Menarini a obtenu les droits de licence mondiaux pour l’élacestrant en juillet 2020 auprès de Radius Health, Inc. Le Groupe Menarini est désormais entièrement responsable des activités mondiales en matière de certification, de commercialisation et de mise au point de l’élacestrant. Stemline commercialise ORSERDU® (élacestrant) aux États-Unis, un traitement endocrinien oral à base de petites molécules indiquée pour le traitement des femmes ménopausées ou des hommes adultes souffrant d’un cancer du sein avancé ou métastatique, positifs aux récepteurs d’œstrogène (ER) et négatifs aux récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), portant une mutation ESR1, dont la maladie progresse après au moins un traitement endocrinien. Stemline commercialise également aux États-Unis et en Europe ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un nouveau traitement ciblé contre le CD123, destiné aux patients atteints d’un néoplasme à cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques (NCDPB), un cancer hématologique agressif. ELZONRIS® est le seul traitement approuvé contre le NCDPB aux États-Unis et dans l’UE à ce jour. En outre, Stemline commercialise Nexpovio® en Europe, un inhibiteur de XPO1 visant le myélome multiple. Stemline possède aussi un vaste portefeuille de petites molécules et de produits biologiques à différents stades de développement pour une multitude de tumeurs solides cancéreuses et de cancers hématologiques.
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