– La photophérèse CELLEX® est désormais disponible pour le remboursement au Japon pour les patients résistant ou intolérants aux stéroïdes et souffrant de MGCHc –
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DUBLIN, 9 mars 2023 /PRNewswire/ — Mallinckrodt plc, (NYSE American : MNK) (« Mallinckrodt » ou la « Société »), une société pharmaceutique internationale spécialisée, a annoncé aujourd’hui que le système d’assurance maladie nationale (NHI) du Japon a approuvé le remboursement du système de photophérèse extracorporelle (PEC) CELLEX® pour le traitement de la maladie chronique du greffon contre l’hôte (MGCHc) résistante ou intolérante aux stéroïdes.
« Nous sommes très heureux d’avoir reçu l’autorisation de remboursement au Japon pour le système de photophérèse CELLEX. En tant que société pharmaceutique axée sur l’amélioration des résultats pour les patients mal desservis souffrant d’affections graves et critiques, nous nous efforçons de développer des options de traitement qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits », a déclaré Masatoyo Gunji, directeur général de Mallinckrodt au Japon.
Suite à l’approbation du système de photophérèse CELLEX au Japon fin 2020, avec l’autorisation de remboursement, les prestataires de soins de santé au Japon peuvent maintenant commencer à prescrire le système PEC CELLEX et traiter les patients souffrant de MGCHc qui sont résistants ou intolérants aux stéroïdes.
Les utilisations autorisées du système de photophérèse CELLEX diffèrent selon les pays. Veuillez vous référer aux manuels d’utilisation et à l’étiquetage de chaque pays pour connaître les utilisations approuvées.
« La maladie chronique du greffon contre l’hôte est une maladie très débilitante qui a un impact important sur la santé de ces patients, avec des options de traitement limitées au Japon. L’autorisation de remboursement et le lancement ultérieur du système de photophérèse CELLEX au Japon représentent une étape cruciale qui permettra à ces patients et à leurs soignants d’avoir accès à une option thérapeutique importante dans un domaine où les besoins médicaux non satisfaits sont importants », a déclaré Lisa French, vice-présidente exécutive et directrice commerciale de Mallinckrodt Pharmaceuticals.
À propos de la maladie chronique du greffon contre l’hôte (MGCHc)
La maladie du greffon contre l’hôte est une complication fréquente de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (HSCT) qui entraîne une morbidité et une mortalité significatives.1 Elle peut être classée comme aiguë ou chronique en fonction de la présentation clinique et du délai d’apparition après la transplantation. Les signes et les symptômes de la MGCHc surviennent presque toujours au cours de la première année suivant la transplantation, mais peuvent parfois se manifester plusieurs années plus tard.2 Dans la MGCHc, la peau est l’organe le plus fréquemment touché, avec des manifestations telles qu’une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, une hyper ou hypopigmentation et des changements de texture2. Cependant, la maladie peut toucher plusieurs sites, ce qui peut avoir un impact majeur sur la qualité de vie du patient.2,3 La MGCHc chronique peut avoir des conséquences débilitantes, telles que des contractures articulaires, une perte de la vue, une maladie pulmonaire terminale ou une mortalité résultant d’une immunodépression chronique profonde conduisant à des infections récurrentes ou mettant en danger la vie du patient.1
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES POUR LE JAPON
Utilisation prévue ou efficacité
Ce système est utilisé comme thérapie de photophérèse extracorporelle dans la maladie chronique du greffon contre l’hôte, résistante ou intolérante aux stéroïdes.
Avertissements
Mode d’emploi :
- Lors de l’administration d’un traitement par photophérèse extracorporelle à des patients recevant un autre traitement, il convient d’être prudent lors de la modification des programmes de traitement afin d’éviter une augmentation de l’activité de la maladie qui pourrait être causée par l’arrêt brutal du traitement précédent.
- En tenant compte de l’état du patient, il convient d’administrer une quantité appropriée d’anticoagulant par l’intermédiaire du dispositif CELLEX, car des événements thromboemboliques peuvent se produire.
Contre-indications / Interdictions
Mode d’emploi :
- Ne pas réutiliser (kit de procédure et solution de méthoxsalen).
- Ne pas faire fonctionner l’instrument en présence de gaz anesthésiques inflammables, de perturbations radioélectriques ou électromagnétiques externes susceptibles de nuire au bon fonctionnement de l’appareil. Il existe un risque d’inflammation et de dysfonctionnement.
Sujet applicable (patient)
Ne pas utiliser pour la population suivante.
- Les patients qui ne peuvent pas tolérer une perte de volume extracorporelle car ils risquent de souffrir d’hypotension et de choc.
- Les patients présentant des réactions idiosyncrasiques aux composés psoralènes, y compris le méthoxsalène, ou ayant des antécédents spécifiques d’une maladie sensible à la lumière.
- Les patients atteints d’aphakie en raison du risque nettement accru de lésions rétiniennes dues à l’absence de cristallin.
- Les patients ayant des antécédents spécifiques de troubles de la coagulation ou les patients ayant subi une splénectomie antérieure, car des anticoagulants sont utilisés pendant le traitement.
- Les patientes pendant la grossesse et l’allaitement, car ce médicament est susceptible de nuire à l’enfant à naître ou à l’enfant allaité.
- Les patients dont le nombre de globules blancs est supérieur à 25 000/mm3.
À PROPOS DU SYSTÈME DE PHOTOPHÉRÈSE THERAKOS CELLEX® POUR LE JAPON
Le système CELLEX permet la photophérèse extracorporelle (PEC) et se compose d’un instrument, d’un kit de procédure, d’une solution de méthoxsalen et d’une lampe UVA. La photophérèse extracorporelle a été initialement développée comme thérapie pour les patients présentant des symptômes cutanés de lymphome cutané à cellules T (CTCL).
Le système CELLEX a été désigné comme un dispositif médical devant être introduit de manière anticipée au Japon par le 15e Groupe d’étude sur l’introduction anticipée de dispositifs médicaux hautement nécessaires. Cette réunion a été organisée par le MHLW et s’est tenue le 17 février 2011.
CELLEX a également été désigné comme un dispositif médical orphelin par le MHLW le 18 janvier 2017.
UTILISATIONS APPROUVÉES DU SYSTÈME DE PHOTOPHÉRÈSE THERAKOS CELLEX®
Les utilisations approuvées de la photophérèse CELLEX diffèrent selon les pays. Veuillez vous référer aux manuels de l’opérateur et à l’étiquetage de chaque pays pour connaître les utilisations autorisées.
À PROPOS DE MALLINCKRODT
Mallinckrodt est une entreprise mondiale composée de plusieurs filiales à part entière qui développent, fabriquent, commercialisent et distribuent des produits pharmaceutiques et des thérapies spécialisés. Les domaines d’activité de la division Specialty Brands comprennent les maladies auto-immunes et rares dans des domaines spécialisés tels que la neurologie, la rhumatologie, l’hépatologie, la néphrologie, la pneumologie, l’ophtalmologie et l’oncologie ; l’immunothérapie et les thérapies de soins intensifs respiratoires néonatals ; les analgésiques ; les substituts cutanés cultivés et les produits gastro-intestinaux. Son secteur d’activité Specialty Generics comprend les médicaments génériques spécialisés et les ingrédients pharmaceutiques actifs. Pour en savoir plus sur Mallinckrodt, visitez le site www.mallinckrodt.com.
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MISE EN GARDE CONCERNANT LES DÉCLARATIONS PROSPECTIVES
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives, notamment concernant l’utilisation du système CELLEX et les avantages potentiels associés à son utilisation. Ces déclarations sont fondées sur des hypothèses relatives à de nombreux facteurs importants, dont les suivants, qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux des déclarations prospectives : satisfaction des exigences réglementaires et autres ; actions des organismes de réglementation et autres autorités gouvernementales ; modifications des lois et réglementations ; problèmes de qualité, de fabrication ou d’approvisionnement des produits, ou problèmes de sécurité des patients ; et autres risques identifiés et décrits plus en détail dans la section « Facteurs de risque » du dernier rapport annuel de Mallinckrodt sur le formulaire 10-K et autres dépôts auprès de la SEC, tous disponibles sur son site Internet. Les déclarations prospectives contenues dans le présent document ne sont valables qu’à la date du présent document et Mallinckrodt n’assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements et de développements futurs ou autres, sauf si la loi l’exige.
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Ventes et Marketing, directeur de production
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Mallinckrodt, la marque « M » et le logo Mallinckrodt Pharmaceuticals sont des marques déposées d’une société Mallinckrodt. Les autres marques sont des marques déposées d’une société Mallinckrodt ou de leurs propriétaires respectifs.
© 2023 Mallinckrodt. JP-2300001 3/23
Références
1 Filipovich. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 ; 11:945–956.
2 Jagasia. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 ; 21(3): 389–401.
3 Pavletic, et al. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 ;12:252–66.
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