Une enquête menée dans toute l’industrie révèle que la centralisation de la réglementation est la priorité numéro un pour la medtech

Le besoin croissant de visibilité et de rapidité entraîne le passage à des systèmes réglementaires numériques

BARCELONE, Espagne, 1er mars 2023 /PRNewswire/ — Une nouvelle étude montre qu’une majorité d’organisations medtech prennent des mesures pour faire progresser les affaires réglementaires, selon le deuxième Rapport de référence sur la réglementation de Veeva MedTech annuel. Plus de la moitié des entreprises medtech affirment que l’établissement d’une source unique d’informations réglementaires (62 %) et la mise en œuvre d’un système de gestion des informations réglementaires (RIM) global et centralisé (51 %) seront les principales priorités du secteur au cours des deux prochaines années. Avec le mouvement de modernisation de la gestion de l’information réglementaire en cours, les leaders du secteur de la medtech rassemblent les données, le contenu et les systèmes pour améliorer la compréhension et le temps de mise sur le marché.

Les données révèlent un intérêt accru pour les systèmes numériques afin d’harmoniser les opérations à l’échelle mondiale, deux entreprises sur cinq ayant déjà choisi une technologie réglementaire numérique. Cette évolution vers des systèmes de RIM numériques souligne la nécessité d’une plus grande transparence et d’une collaboration accrue entre les équipes régionales pour répondre à l’évolution des réglementations et aux exigences de gestion du changement.

Le rapport révèle des changements positifs dans les affaires réglementaires et des possibilités d’amélioration, notamment :

• Les processus manuels perdurent : Seulement 13 % des entreprises ont mis en place un système de RIM numérique global pour une gestion de bout en bout des opérations réglementaires. De nombreuses entreprises de technologies médicales s’appuient sur des processus manuels, des sources de données déconnectées et des systèmes cloisonnés qui ne sont pas évolutifs, ce qui rend plus difficile l’expansion sur de nouveaux marchés.
• La source unique pour l’enregistrement des données est en hausse : Les entreprises qui collectent les données d’enregistrement mondiales dans un système unique ont augmenté d’une année sur l’autre, soulignant l’urgence d’établir une source unique pour les informations réglementaires.
• Les processus de conformité post-commercialisation manquent de connexions : La plupart des entreprises (83 %) disposent d’intégrations partielles, de solutions ponctuelles ou de processus manuels dans les domaines de la réglementation et de la qualité pour saisir les changements post-commercialisation au sein du portefeuille de produits. L’absence d’un processus de contrôle des changements transparent et automatisé augmente les risques et peut entraîner des problèmes de conformité ou des retards.

« Avec les nouvelles réglementations et la complexité croissante de la chaîne d’approvisionnement, les entreprises de medtech évaluent les voies vers des processus plus transparents afin que des données de haute qualité puissent être partagées entre les équipes », a déclaré Seth Goldenberg, vice-président de Veeva MedTech. « Cette étude montre que l’industrie medtech fait des progrès en faisant progresser les opérations réglementaires pour une meilleure visibilité globale, l’exactitude des données et la conformité. »

Le rapport de référence sur la réglementation de Veeva MedTech examine les progrès de l’industrie des dispositifs médicaux et du diagnostic vers la modernisation des opérations réglementaires. Les répondants à l’enquête comprennent des professionnels des affaires réglementaires de plus de 100 organisations medtech à travers le monde, allant des entreprises aux PME. Consultez l’étude annuelle complète qui explore la manière dont les entreprises medtech gèrent la conformité et la visibilité au niveau mondial, la rapidité de mise sur le marché, la conformité post-commercialisation et la modernisation.

À propos de Veeva Systems

Veeva (NYSE: VEEV) est le leader mondial des logiciels cloud pour le secteur des sciences de la vie. Engagée dans l’innovation, l’excellence des produits et la réussite de ses clients, Veeva compte plus de 1 000 clients, des plus grandes sociétés pharmaceutiques du monde aux nouvelles sociétés de biotechnologie. En tant que société d’intérêt public, Veeva s’engage à équilibrer les intérêts de toutes les parties prenantes, y compris les clients, les employés, les actionnaires et les industries qu’elle sert. Pour plus d’informations, consultez le site Web veeva.com/eu.

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